par Marc Ellison | 23 avril 2026 | Dépôt réglementaire, SEND, Sensible SEND
De temps à autre, il y a des moments qui nous font nous redresser et nous dire : « Waouh… ça, c’est nouveau. » C’est exactement ce que j’ai ressenti en regardant récemment une webdiffusion de la FDA consacrée au SEND. Au fil des ans, on nous a beaucoup parlé des raisons d’être du SEND, de la manière dont il doit être mis en œuvre et de la façon dont les ensembles de données...
par Marc Ellison | 28 janvier 2026 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
SEND 4.0 est sur le point d'arriver. Voici pourquoi vous devriez l'examiner et ce que vous devez savoir pour rendre votre examen aussi efficace que possible ! La dernière version est sur le point d'être publiée pour examen public, et c'est l'occasion pour nous de vraiment comprendre ce qui change...
par Marc Ellison | 4 août 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Dans mon précédent article de blog, nous avons abordé les commentaires reçus par la FDA concernant la nouvelle norme CDISC Dataset-JSON v1.1 lorsqu'elle a publié son avis du registre fédéral (Federal Register Notice). L'un des points les plus marquants était la différence d'opinion concernant l'état de préparation des outils. Ainsi, en...
par Marc Ellison | 4 juil. 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Vous vous souvenez peut-être que la FDA a récemment demandé un retour d'information sur l'adoption potentielle de la nouvelle norme CDISC : Dataset-JSON v1.1 en remplacement des fichiers XPT. J'ai lu tous les commentaires et je vais les résumer ici, de sorte que vous n'ayez pas besoin de...
par Marc Ellison | 12 juin 2025 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
J'ai récemment rencontré un collègue bénévole du CDISC lors de la réunion de la Society of Toxicology et, au cours de la conversation générale, il a mentionné qu'il avait examiné la version 4.0 de SEND, mais qu'il n'avait pas encore vraiment réfléchi à son impact. Moi, par contre, je lui ai dit que c'était déjà...
