マーク・エリソン

SEND：知っておくべきことすべて

非臨床データ交換標準（SEND）は、FDAに非臨床試験データを提出する組織にとって不可欠です。標準化と実装ガイドは役立ちますが、SENDが適用されるタイミングが明確でない場合があります。SENDの実装は…

私がSENDに取り組み始めて以来、ファイル形式としてSASトランスポートファイルを使用するという要件に不満があった。何年もの間、CDISC、PHUSE、FDAはすべて代替案を推し進めようとした。Dataset -XMLを実験したことを覚えている人はいるだろうか？最後に...

新年の始まりですから、楽観的な気持ちでこれからの一年を見据えるのが人間というものです。だから、私の今年最初のブログ記事が、SENDの世界で起こるであろうことを期待するものであっても、それは驚くことではないだろう。最初の大きなマイルストーン

私はよく人に、私は世界で最もリスクを避ける業界で働いていると言う。新薬や化学物質のリスクを特定するためだけに存在する業界だ。私はそれが大好きだ。なぜかって？というのも、私は最も賢く、最も献身的な人々と一緒に働くことができるからです。

ICH S1B（R1）をご存知だろうか？現在、SENDの世界ではあまり大きな波紋を呼んでいないが、もしかしたらそうなるかもしれない。S1BはまだSENDの地平に上陸したわけではないので、あなたがそれについて完全にスピードアップしていなくても許されるだろう。このガイドラインは...