von Marc Ellison | Zulassungsanträge , SENDEN
Der Standard für den Austausch nichtklinischer Daten (SEND) ist für Organisationen, die nichtklinische Studiendaten an die FDA übermitteln, unerlässlich. Obwohl Standardisierungs- und Implementierungsleitfäden hilfreich sind, kann es dennoch unklar sein, wann SEND Anwendung findet. Die Implementierung von SEND kann...
von Marc Ellison | 16. Mai 2025 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Seit ich mit der Arbeit an SEND begonnen habe, gab es Frustration über die Anforderung, SAS-Transportdateien als Dateiformat zu verwenden. Im Laufe der Jahre haben CDISC, PHUSE und FDA versucht, Alternativen zu entwickeln. Erinnert sich jemand an das Experimentieren mit Dataset-XML? Zuletzt...
von Marc Ellison | 6. Januar 2025 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Es ist der Beginn eines neuen Jahres, und es ist nur menschlich, mit einem Gefühl des Optimismus auf das kommende Jahr zu blicken. Es wird Sie also nicht überraschen, dass ich in meinem ersten Blog-Beitrag des Jahres darauf eingehe, was wir in der Welt von SEND erwarten können. Unser erster großer Meilenstein...
von Marc Ellison | 17. Dezember 2024 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ich sage oft, dass ich in der risikoscheuesten Branche der Welt arbeite. Eine Branche, die nur existiert, um Risiken in neuen Arzneimitteln und Chemikalien zu erkennen. Und ich liebe sie. Warum eigentlich? Weil ich mit den klügsten und engagiertesten Menschen zusammenarbeite, die sich für...
von Marc Ellison | 8. November 2024 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Haben Sie schon von ICH S1B (R1) gehört? Er schlägt derzeit keine allzu großen Wellen in der Welt des SEND, aber vielleicht sollte er das. S1B ist noch nicht wirklich auf dem SEND-Horizont gelandet, so dass man Ihnen verzeihen könnte, wenn Sie damit nicht ganz auf dem Laufenden sind. Ich gebe Ihnen die 101: Dieser Leitfaden...
