von Marc Ellison | 23. April 2026 | Zulassungsantrag, SEND, Sensible SEND
Hin und wieder gibt es einen Moment, in dem man aufhorcht und denkt: „Wow … das ist neu.“ Genau so ging es mir, als ich mir kürzlich einen Webcast der FDA zum Thema SEND ansah. Wir haben im Laufe der Jahre schon viel darüber gehört, warum es SEND gibt, wie es umgesetzt werden sollte und wie Datensätze …
von Marc Ellison | 28. Januar 2026 | Regulatorische Einreichung, SEND, Sensible SEND
SEND 4.0 steht kurz vor der Veröffentlichung. Hier erfahren Sie, warum Sie es sich ansehen sollten und was Sie wissen müssen, um Ihre Überprüfung so effizient wie möglich zu gestalten! Die neueste Version steht kurz vor der Veröffentlichung zur öffentlichen Überprüfung, und dies ist unsere Chance, wirklich zu verstehen, was sich ändert – und...
von Marc Ellison | Aug 4, 2025 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In meinem letzten Blogbeitrag haben wir das Feedback besprochen, das die FDA bei der Veröffentlichung ihrer Federal Register Notice zum neuen CDISC-Standard Dataset-JSON v1.1 erhalten hat. Einer der hervorstechendsten Punkte war die Meinungsverschiedenheit bezüglich der Bereitschaft von Tools. Also, in...
von Marc Ellison | 4. Juli 2025 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Vielleicht erinnern Sie sich, dass die FDA vor kurzem um Rückmeldungen zur möglichen Übernahme des neuen CDISC-Standards gebeten hat: Dataset-JSON v1.1 als Ersatz für XPT-Dateien. Nun, das Feedback war öffentlich, und ich habe mir alle Kommentare durchgelesen und fasse sie hier zusammen, damit Sie sich das ersparen können...
von Marc Ellison | 12. Juni 2025 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Kürzlich traf ich auf der Tagung der Society of Toxicology einen anderen CDISC-Freiwilligen, und während des allgemeinen Geplauders erwähnte er, dass er SEND v4.0 geprüft habe, sich aber noch keine Gedanken über dessen Auswirkungen gemacht habe. Ich hingegen sagte ihm, es sei bereits...
