Vielleicht erinnern Sie sich, dass die FDA vor kurzem um Rückmeldungen zur möglichen Übernahme des neuen CDISC-Standards gebeten hat: Dataset-JSON v1.1 als Ersatz für XPT-Dateien. Nun, das Feedback war öffentlich, und ich habe mir alle Kommentare durchgelesen und fasse sie hier zusammen, damit Sie sie nicht alle selbst durchgehen müssen.
40 verschiedene Personen, Unternehmen oder branchenübergreifende Einrichtungen haben der Agentur geantwortet. Obwohl die meisten nicht ausdrücklich darauf hingewiesen haben, scheinen alle bis auf wenige Ausnahmen ausschließlich aus dem klinischen Bereich unserer Branche zu kommen.
Die meisten, 35, äußerten sich positiv und sprachen sich dafür aus, dass die FDA Dataset-JSON eher früher als später einführt. Um ehrlich zu sein, hatte ich den Eindruck, dass die große Mehrheit der Befragten der Meinung war, dass ein solcher Schritt längst überfällig war. Nur zwei Befragte waren gegen diesen Schritt. Die übrigen drei gaben Feedback, schienen aber keine Präferenz für eine der beiden Richtungen zu haben.
Unter den Befürwortern gab es neben der Begeisterung auch einige Bedenken. Ich habe sie in grobe Kategorien eingeteilt, damit wir sie diskutieren können, aber hier ist ein einfaches Diagramm, das die Rückmeldungen nach Häufigkeit sortiert darstellt:
- Bedenken hinsichtlich der Werkzeuge
- In elf Rückmeldungen wurden Bedenken darüber geäußert, dass noch keine Tools zur Verfügung stehen und die Anbieter ihre bestehenden Tools aktualisieren müssen, und dass diese Aktualisierungen ihren Preis haben. Pinnacle 21 wurde in den Rückmeldungen ausdrücklich als derzeit nicht kompatibel mit Dataset-JSON v1.1 bezeichnet.
- Bedenken hinsichtlich des Übergangs
- Sieben Befragte äußerten sich entweder besorgt über die Geschwindigkeit, mit der eine solche Übernahme erfolgen könnte, oder empfahlen, dass die FDA entweder XPT oder JSON für eine gewisse Zeit akzeptiert.
- Bedenken hinsichtlich der Umsetzung
- Sechs gaben Rückmeldungen zu den Kosten und Auswirkungen der Implementierung von Dataset-JSON, wobei der Bedarf an zusätzlichen Schulungen häufig als potenzielles Hindernis genannt wurde.
- definieren.xml
- Fünf diskutierten über die Zukunft der Datei define.xml im Hinblick auf die Umstellung auf Dataset-JSON.
- Tools existieren
- Während der Bedarf an Werkzeugen das größte Einzelanliegen war, war es interessant festzustellen, dass fünf Befragte aus dem klinischen Bereich angaben, dass ihre Werkzeuge bereits aktualisiert worden sind. Es wurde mehrfach erwähnt, dass CDISC CORE bereits mit Dataset-JSON kompatibel gemacht wurde.
- JSON gegenüber NDJSON
- Da Dataset-JSON sowohl das .json als auch das .ndjson Dateiformat unterstützt, wurde dies in vier Rückmeldungen erwähnt, wobei die Agentur mehrfach aufgefordert wurde, einfach das .ndjson Format zu standardisieren.
- Andere Gesundheitsbehörden
- Vier äußerten auch Bedenken, wie andere Gesundheitsbehörden sowie die verschiedenen Konsortien und andere Innovationsinitiativen CDISC-Standards verwenden, und dass es zu Schwierigkeiten kommen könnte, wenn die FDA zu Dataset-JSON übergeht, während die anderen bei XPT bleiben.
- Fließkommawerte
- Es gab auch vier Rückmeldungen, die ein sehr technisches Problem bei der Handhabung von Gleitkommawerten beschrieben.
- Einfaches Bearbeiten
- Ein interessantes Problem, das zwar nur zweimal auftauchte, betraf die Tatsache, dass es recht schwierig ist, XPT-Dateien zu bearbeiten, und dass dies eine zusätzliche Sicherheitsebene darstellt. Dataset-JSON-Dateien hingegen sind im Wesentlichen Text, der sehr leicht geöffnet und geändert werden kann.
Was bedeutet das nun für die Annahme durch die FDA?
Ich kann natürlich nicht für die Behörde sprechen, also lese ich hier nur die Teeblätter und gebe meine beste Vermutung ab, aber die Federal Register Notice scheint sich auf zwei Dinge zu konzentrieren:
- Will die Branche mit Dataset-JSON v1.1 vorankommen?
- Gibt es Hilfsmittel, oder würde dies ein Hindernis für die Einführung darstellen?
Auf die erste Frage war das überwältigende Feedback positiv.
Bei der zweiten Frage sind die Meinungen geteilt: Elf Organisationen äußerten sich besorgt über den Mangel an verfügbaren Instrumenten, während fünf enthusiastisch erklärten, dass bereits Instrumente zur Verfügung stünden. Ist das nun eine Botschaft an die Agentur, dass die Industrie bereit ist, voranzukommen, oder nicht?
Für Instem haben wir gerade einen Betatest von Dataset-JSON v1.1 in Submit™ mit einer Reihe unserer Kunden abgeschlossen, und ich werde einen späteren Beitrag darüber schreiben, aber Dataset-JSON wurde bereits in Submit™ implementiert, und wir sind jetzt bereit, es sofort einzusetzen. Sobald die Agentur es zu ihrem Data Standards Catalogue und/oder dem Technical Conformance Guide für Studiendaten hinzufügt.
bis zum nächsten Mal
Marc
