In unserem jüngsten Webinar mit dem Titel „When SEND Quality Matters Most“ wurden die aktuellen Mitteilungen der FDA zur Datenqualität beleuchtet, die Gründe für die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erörtert, häufige Problembereiche aufgezeigt und Möglichkeiten vorgestellt, wie Unternehmen das Vertrauen stärken können, bevor sie SEND-Datensätze einreichen...
„Zum ersten Mal hat die FDA offen eingeräumt, dass sie einige SEND-Datensätze ablehnt, weil deren Qualität nicht gut genug ist. Keine Zweideutigkeiten. Nur eine klare Aussage, dass Qualität zählt und dass mangelhafte SEND-Datensätze...
Der SEND-Implementierungsleitfaden v4.0 ist die größte Änderung, die ich in den 15 Jahren, in denen ich mich mit diesem Standard befasse, erlebt habe. Hier finden Sie alles, was Sie wissen müssen.
Es gibt zwar großartige Open-Source-Ressourcen, aber in der nicht-klinischen Welt bevorzugen wir vollständig kommerziell verfügbare, unterstützte und validierte Tools von vertrauenswürdigen Anbietern in diesem Bereich.
Marc Ellison, Director, Regulatory Solutions, wirft einen genaueren Blick auf das FDA-Feedback zum neuen CDISC-Standard: Dataset-JSON v1.1 als Ersatz für XPT-Dateien.
Machen Sie sich Gedanken über die Systeme, die diese Daten sammeln und melden, und darüber, wie diese mit Ihren SEND-Tools verbunden werden können. CROs verfügen über weit mehr Daten und Studientypen, die jetzt in SEND modelliert werden.
