SENDブログ

前臨床研究開発における知見のイノベーションへの転換

規制要件を満たし、SEND対応済みの完全な提出書類で、規制対応を成功させる

SEND実装ガイドv4.0は、私が関わってきた15年間で見た中で標準規格に対する最大の変更です。知っておくべき点は以下の通りです。

本ホワイトペーパーでは、SEND準拠のデータ管理が、前臨床薬物安全性試験における動物使用を大幅に削減する可能性を秘めた革新的な手法である仮想対照群（VCG）の開発をいかに可能にしているかを考察する。