IND申請書類の作成
IND申請を成功させるには、包括的かつ規制要件に準拠した非臨床データ、CMC情報、および臨床試験プロトコル文書が不可欠です。SEND文書を含むIND申請の準備段階において、データ品質に関する初期の判断が功を奏するか、あるいは多額の費用を要する手戻りの原因となるかが決まります。SEND文書には、正しい構造だけでなく、一貫性と内部的なトレーサビリティが求められます1。Instem 、規制当局への申請向けに2つのソリューションInstem 。 Submit™とSENDAdvantage™Servicesです。これらのソリューションは、規制に準拠したIND申請パッケージを自信を持って提出できるよう支援します。
Submit™を使った高品質なSENDデータ送信
Submit は、SENDデータセットの作成と管理を簡素化し、規制に準拠したINDパッケージの準備を支援するソリューションです。 本プラットフォームは、SEND対応を支援するために設計された9つのモジュールを備えており、組織は必要に応じてこれらを有効化できます。これには、SENDデータセットの生成を自動化する「SENDirect™」、コンプライアンスに準拠したファイルを迅速に作成する「DefineNow™」、およびSEND準拠を保証するためにデータセットを包括的に検証するSend Checkerなどが含まれます。このようなモジュールを通じて、Submit コンプライアンスを支援するSubmit 、自動化されたワークフローによる効率化、データセットの一貫性と正確性の向上、時間の節約、および申請コストの削減を実現します。
SENDAdvantage™サービス：SENDプロセスの簡素化
IND申請書類の作成には多大な時間を要する場合があり、SEND準拠のデータセットの作成は複雑です。「SEND Advantage™サービス」では、専門チームがSENDデータ形式での提出資料の作成を支援し、非臨床データがSEND提出基準を満たしていることを確認するとともに、品質検証および厳格なコンプライアンスチェックを実施します。SEND Advantage™ サービスでは、非臨床試験データをSEND形式に変換し、検証および適合性チェックを行うことができます。 また、組織はSENDプロセスの最適化を支援するオーダーメイドのコンサルティングおよびトレーニングサービスも利用できます。これらの機能により、データがSEND要件に準拠していることが保証され、IND申請を安心して進めることができます。
あらゆる段階で品質とコンプライアンスを確保
創薬および開発のあらゆる段階において、ターゲットの特定からIND申請書類の作成に至るまで、品質とコンプライアンスは極めて重要です。科学的根拠が確固たるものであっても、文書化に一貫性がなかったり、ファイル管理が不十分であったりすると、コンプライアンス上のリスクが生じる可能性があります。そのため、Instem 、一般的な規制上の課題を解消し、創薬プロセス全体を通じて高品質なワークフローを支援する、試験管理および実験室業務実行ソリューションInstem 。
現代の研究所を管理するために、MatrixGemini™は、データ収集からレポート作成に至るまでの情報管理を包括的にサポートするLIMSプラットフォームです。FDA 21 CFR Part 11やISO 17025を含む、世界的なコンプライアンスおよび品質基準に準拠しています。本ソリューションは、多様なシステムやあらゆる市場セクターに柔軟に導入可能であり、創薬研究者が開発プロセスの進展に合わせてワークフローに適応するシステムを利用できるようにします。
品質管理において、eQCM™は創薬の各段階で発生するCAPA、監査、変更管理、文書管理などのワークフローをサポートします。 特に重要な点として、本プラットフォームはISO、GxP、21 CFR Part 11、IACUC、AAALACなどの基準に準拠しています。情報のサイロ化を解消し、規制要件に準拠することで、本ソフトウェアはデータの正確性、完全性、そして何よりも重要なグローバルな規制へのコンプライアンスを促進します。
最後に、リアルタイムのコンプライアンス監視において、Compliance Builder™は主要なファイル形式すべてに対応し、ファイルベースのシステムにおけるデータの完全性とコンプライアンスを強化します。すべてのデータイベントは、監査証跡と電子署名とともに安全に記録され、21 CFR Part 11への準拠を確実にします。コンピュータによって生成される監査証跡により、非効率的でミスが発生しやすい手作業の必要性が減り、監査対応に費やす時間を削減することで、創薬プロセスを効率化します。
Instemソリューションを活用することで、組織は、あらゆる段階で品質とコンプライアンスが確保されているという確信のもと、自信を持ってadvance 活動をadvance することができます。
まとめ：Instemで創薬活動を強化する
Instem 、創薬ライフサイクル全体にわたってデータ、ワークフロー、コンプライアンスを統合する一連の連携ソリューションInstem 、分子がターゲットの特定からIND申請に至るまでの全プロセスをサポートします。Instem 、個々のボトルネックを単独で解決するのではなく、品質、トレーサビリティ、規制対応を包括的に管理できるエンドツーエンドのデジタル環境の構築をInstem 。データの断片化を解消し、データ整合性を強化することで、研究者は科学的発見の加速に注力し、有望な分子を迅速かつ確信を持って創薬プロセスへと進めることができます。
当社の専門家までお問い合わせください。Instem連携プラットフォームInstem、ターゲットの特定からIND申請に至るまでの創薬プロセスの全段階をどのように加速できるかをご説明いたします。
- Choudhary S, Walker A, Funk K, Keenan C, Khan I, Maratea K. 非臨床データ交換のための標準（SEND）：課題と展望.Toxicol Pathol. 2018;46(8):1006-1012. doi:10.1177/0192623318805743 ↩︎
