学術バイオテクノロジーCRO製薬前臨床安全性薬理学SENDSEND Advantage ServicesSENDの特長試験管理
ウェビナーのまとめ：SENDの品質が最も重要となる時
Instem
先日開催されたウェビナー「SENDの品質が最も重要となる時」では、データ品質に関するFDAの最近の発表、規制当局の期待が変化している理由、よくある問題点がどこで発生するか、そして組織がSENDデータセットを提出する前に信頼性を高める方法について考察しました...
良識あるSENDブログ
規制遵守規制当局への申請規制当局への提出SEND賢明なSEND
FDAのウェブキャストが明らかにしたSENDの真実（そしてその重要性）
マーク・エリソン
「FDAは今回初めて、品質が不十分であることを理由に一部のSENDデータセットを却下していることを公に認めた。曖昧さは一切ない。品質が重要であること、そして質の低いSENDデータには……
規制遵守規制当局への申請規制当局への提出SEND賢明なSEND
SEND v4.0 レビューの簡単ガイド
マーク・エリソン
SEND実装ガイドv4.0は、私が関わってきた15年間で見た中で標準規格に対する最大の変更です。知っておくべき点は以下の通りです。
バイオテクノロジーCRO製薬臨床前規制当局への申請SENDSEND Advantage ServicesSENDの特長
Dataset-JSON v1.1に対応している業界ツールは？
マーク・エリソン
世の中には素晴らしいオープンソースのリソースもあるが、非臨床の世界では、その分野で信頼できるベンダーが提供する、完全に市販され、サポートされ、検証されたツールが望ましい。
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私はDataset-JSONに関するFDAのフィードバックをすべて読んだ！
マーク・エリソン
レギュラトリー・ソリューションズ担当ディレクターのMarc Ellisonが、新しいCDISC標準に関するFDAのフィードバックについて詳しく解説する：XPTファイルに代わるDataset-JSON v1.1。
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SEND v4.0の心配をいつ始めるべきか？
マーク・エリソン
これらのデータを収集し報告するシステムと、それらがSENDツールにどのように接続されるかを検討し始める。CROは、現在SENDでモデル化されているデータや試験の種類をはるかに多く持つことになる。
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