良識あるSENDブログ

SEND実装ガイドv4.0は、私が関わってきた15年間で見た中で標準規格に対する最大の変更です。知っておくべき点は以下の通りです。

世の中には素晴らしいオープンソースのリソースもあるが、非臨床の世界では、その分野で信頼できるベンダーが提供する、完全に市販され、サポートされ、検証されたツールが望ましい。

レギュラトリー・ソリューションズ担当ディレクターのMarc Ellisonが、新しいCDISC標準に関するFDAのフィードバックについて詳しく解説する：XPTファイルに代わるDataset-JSON v1.1。

これらのデータを収集し報告するシステムと、それらがSENDツールにどのように接続されるかを検討し始める。CROは、現在SENDでモデル化されているデータや試験の種類をはるかに多く持つことになる。