如今的临床试验犹如一头猛兽。数据从几十个地点、成块、成流地送来：EDC 记录、实验室值、成像文件、设备信号、可穿戴设备、电子健康记录。数据量和复杂性的增长给传统系统带来了压力，仍然依赖内部基础设施的生命科学组织根本无法跟上。云计算提供了一条前进之路，它不仅适用于存储，还可作为临床分析、临床数据分析和更具创新性的临床数据管理的支柱。本博文将深入探讨云平台如何改变试验操作：扩展到不可预测的工作负载、实现全球协作、确保合规性以及如何为这些收益增效。
为什么云现在很重要
传统的临床数据管理框架非常僵化。它们需要本地服务器、单独安装软件、手动备份和补丁管理。团队浪费时间配置环境，而不是分析数据。
换句话说，云技术转移了这一负担。突然之间，全球各地的团队都可以通过浏览器接入一个共享平台。您可以根据需要启动服务器，以处理审计拉取、重型分析或备份。您可以避开硬件采购时限。它灵活、快速、可扩展，仅此一点就能加快申办者和 CRO 的临床分析能力。
更重要的是，云提供了一致性。无论数据科学家是在波士顿还是班加罗尔，他们看到的都是同一个视图。这就建立了对结果的信任，推动了可复制的工作流程，并支持实时透明度，而这是在临床试验中提高透明度的压力日益增大时必须做到的²。
释放临床分析的能量
数据不仅在移动，而且在不断发展。新的终点、适应性设计、分散的数据采集。这就需要一个能利用最新、统一的数据集即时进行临床数据分析的平台。基于云的分析工具可以插入数据湖，运行人工智能安全分析或预测模型，并在仪表板中提供结果，将其接入 EDC 或试验主系统。
主要优势包括
- 从 ePRO、实验室、eCRF、基因组学和成像源统一摄取数据。
- 使用功能强大的云 CPU快速处理批量分析或临时安全审查。
- 动态报告，使团队能够近乎实时地捕捉趋势。
它还为协作打开了大门；生物统计、医疗、质量保证和临床操作人员可以看到相同的数据，共同做出决策，避免下游瓶颈。
内置安全性和合规性值得信赖
生命科学运动员经常与合规性作斗争：GxP、21 CFR Part 11、GDPR、欧盟 CTR、加拿大卫生部。每项合规都对数据完整性和可追溯性有自己的要求。当云系统为临床研究量身定制时，默认情况下会提供审计跟踪、静态和传输中加密、基于角色的权限和灾难恢复功能。
这一点很重要，因为合规性不应只是附加条件。如果您将传统工作流程迁移到云，但却保留了验证漏洞或人工修补，那么您并没有解决问题。甚至可能会带来新的风险。
为临床研究而构建的云提供商嵌入了控制功能，可记录谁访问了什么、哪些文件发生了更改以及谁引入了这些文件。这有助于支持临床数据管理的稳健性和审计的就绪性。
例如，根据德勤 2022 年的一份报告，近年来，生命科学领域采用云技术的速度加快了 40% 以上。对实时访问、安全的全球协作和监管弹性的需求推动了这一增长¹。
临床数据管理的业务优势
基于云的系统不仅用于分析，还能重塑数据管理本身。想想启动一项研究：您可以配置工作流程、访问数据验证规则、设置实时警报和传输，以及定义跨用户和站点的标准化文件夹结构。
不再需要通过电子邮件发送文件，不再需要不匹配的数据集，也不会因为分析师抓取了错误的脚本而产生版本问题。取而代之的是，一切都在一个中央环境中进行：验证、版本控制、合规。这就是透明度。这就是效率。
从数据库锁定到提交就绪的可交付成果，云系统简化了交接工作，缩短了纠错周期。这有助于 CRO 和申办者更快地交付可靠的文件。
直面云障碍
这里完全透明：是的，采用云技术可能会遇到挑战。有些团队可能会担心：
- 迁移遗留数据和代码
- 将云系统与现有临床软件工具整合
- 管理供应商关系和服务水平协议预期
不过，这些问题都不是不可克服的，但需要进行规划。分阶段的方法、专业的迁移工具、应用程序接口和管理框架在这里至关重要。考虑周全的供应商和实施合作伙伴可以帮助迁移脚本、培训用户，并确保将中断降到最低。
进入 Accel™：专为临床分析打造的云 SCE
这就是Accel™改变游戏规则的地方。将Accel 视为随时可用的基于云的统计计算环境 (SCE)。该平台预装了 SAS、R、Python 和生物统计团队使用的所有工具。该平台已通过 GxP、FDA 和 ICH 合规性的全面验证，可在两周内投入使用。再也不会出现安装故障、版本差异或因手动设置而导致的审计风险。
有了Accel，您就有了保障：
- 即时生产力：分析师登录后即可工作；没有延迟，没有安装故障。
- 集中式工作流程：单一环境意味着一致的脚本、共享的输出和可重复的分析。
- 内置审计控制：对数据文件或脚本的每次更改都会被记录、跟踪并符合要求。
- 为不断成长的团队提供可扩展性：无论是两个用户还是两百个用户，Accel 都能进行扩展，无需 IT 团队对每个工作站进行验证。
从本质上讲，Accel 可确保分析的安全性、合规性和高效性。它消除了验证过程中的摩擦，让您的员工重新专注于科学研究。
为什么说混合动力模式是未来趋势？
您将获得用于分析和数据协调的云规模基础架构，以及经过验证、随时可用的编程和报告环境。它们共同解决了我们最初的许多痛点：
- 系统无法扩展，拖慢了审判时间表
- 脱节的环境
- 可能导致审计或检查失败的验证漏洞
- 人工数据交接、版本控制问题和容易出错的工作流程
通过转向云原生基础架构，企业可以实现统计计算环境的现代化。其结果是：临床数据管理更智能，临床分析更快速，结果更可信。
最终想法
总之，过渡到云技术不仅仅是技术更新，实际上是审判管理方式的战略转变。它带来了现代化的灵活性和全球影响力。添加Accel 可确保您的统计分析建立在坚实、合规的基础之上。
如果您读到这里还想知道如何将可扩展的云基础架构与合规、即用型临床分析工具相结合，Accel 就是您的桥梁。在一个可扩展、安全的平台上构建您的下一代临床运营，让您的团队更快地做出更好的决策。
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参考资料
- 德勤。(2022).生命科学中的云：以数字核心重塑生命科学》。https://www2.deloitte.com。
- Gartner.(2023).生命科学研发中的新兴技术》，https://www.gartner.com。
