宾夕法尼亚州费城 - (BUSINESS WIRE) - 2021年11月22日-InstemInc. Instem全球生命科学市场领先的 IT 解决方案和服务提供商 Instem今天宣布，公司新增了四项服务，进一步增强了其Predict™硅毒理学服务组合。
Predict™ 是一项技术领先的服务，将强大的计算模型与专家科学审查相结合，帮助客户更快速、高效、全面地predict 化学品安全。自2020 年 12 月成功推出以来，Instem 已看到全球客户对 Predict™ 服务的浓厚兴趣。
这些最新的服务产品是针对新的监管指南开发的，将为客户进一步提高效率，增强监管合规性。
新服务亮点
- 确定N-亚硝胺的可接受限值--以支持美国 FDA、EMA 和其他监管机构最近关于评估和控制N-亚硝胺杂质和降解物的指导意见。
- 滥用责任评估 - 对 中枢神经系统活性物质的滥用责任进行硅学评估，以支持在早期发现过程中对其进行评估，制定滥用责任测试策略，并回答监管问题。
- 评估生物活化 - 支持 FDA 有关评估与基于机理的抑制作用 (MBI) 相关的代谢物结构警报的指导。该服务将生成并报告 MBI 潜力的硅学 分析结果，包括专家审查，还可支持生物活化引起的潜在肝脏毒性评估。
- SD 文件生成 - 美国 FDA 建议制药公司submit 一种电子格式（SD 文件），用于其监管申报材料中包含的化学品（包括杂质）。该 Predict™ 服务将对分子进行处理、验证并创建 SD 文件。
Instem信息学副总裁Glenn Myatt博士说："我们很高兴看到现有客户和潜在客户对我们的Predict 服务有如此高的需求，并很高兴在我们的产品组合中增加这些新产品。Myatt博士继续说："随着对传统测试方法的可靠替代品的需求不断增长，各种规模的组织都认识到了我们的Predict™服务所能带来的好处。这包括可能没有必要的团队来进行专家审查的中小型组织，也包括拥有内部专业知识和技术的大型组织，他们正在使用 Predict™ 来补充其内部能力或在需求高峰期提供帮助。
Predict™利用Instem在提供技术支持服务方面的专业知识，以先进的信息学和预测技术以及全面的数据库解决方案为动力，帮助世界各地的组织发掘公共和专有研究数据源中蕴含的宝贵知识。Instem的毒性数据库可访问 200,000 多种化学品的 500,000 多项毒理学研究，从而实现快速、准确、可防御和监管认可的预测。
Predict™ 利用这些世界领先的计算模型和数据库，并将其与拥有深厚计算建模、毒理学和化学知识的专业团队进行的专家科学审查相结合。这一成功的组合可提供全面、公正、高质量、监管机构认可的化学品安全性评估。
Predict™ 服务支持多种应用，包括 ICH M7 制药杂质指南、生成 SD 文件以纳入电子通用技术文件、评估可提取物和可浸出物以及分类和标签。
要了解有关 Predict™ 的更多信息，包括 4 项新服务产品，请下载概况介绍。
关于Instem
作为全球领先的软件解决方案和科学洞察服务提供商，Instem 帮助客户更快地将其生命增强产品推向市场。
我们帮助生命科学领域的组织更高效地收集、报告和submit 高质量的监管数据，同时通过提取和统一可操作的科学信息，为他们提供生成新知识的独特能力。
在整个药物开发价值链中，Instem 解决方案每天都在满足生命科学组织对数据驱动决策的快速增长需求，从而开发出更安全、更有效的产品。
Instem 在美国、英国、法国、瑞士、日本、中国和印度设有办事处，为全球客户提供支持。
新闻联系人：
Julie Jones，高级营销经理 -In SilicoSolutions
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