ペンシルベニア州フィラデルフィア - (BUSINESS WIRE) - 2021年11月22日Instem世界のライフサイエンス市場にITソリューションとサービスを提供するリーディングプロバイダーであるインステムは本日、4つの新サービスを追加し、Predict™In SilicoToxicologyサービスポートフォリオをさらに強化したことを発表しました。
Predict™ は、強力な計算モデルと専門家による科学的レビューの組み合わせを提供する最先端のテクノロジー対応サービスであり、クライアントが化学物質の安全性をより迅速、効率的、包括的にpredict できるよう支援します。2020年12月のサービス開始以来、Instem 世界中のクライアントからPredict™ サービスに強い関心が寄せられています。
これらの最新サービスは、新たな規制ガイダンスに対応するために開発されたものであり、クライアントにさらなる効率性と規制遵守の強化を提供する。
新サービスのハイライト
- N-ニトロソアミンの許容限度の設定-N-ニトロソアミンの不純物や分解物の評価と管理に関する米国FDA、EMA、その他の規制当局からの最近のガイダンスをサポートする。
- 乱用責任の評価 - CNS活性物質の乱用責任のin silico評価を提供し、早期探索における評価、乱用責任の試験戦略の開発、および規制上の疑問への回答をサポートする。
- 生体活性化の評価 - 機序に基づく阻害（MBI）に関連する代謝物の構造アラート評価に関するFDAガイダンスをサポートします。このサービスは、専門家によるレビューを含め、MBIの可能性に関するインシリコプロファイルの 結果を生成して報告し、生物活性化に起因する潜在的な肝毒性の評価もサポートします。
- SDファイル作成 - 米国FDAは、製薬会社に対し、規制当局への申請に含まれる化学物質（不純物を含む）の電子フォーマット（SDファイル）のsubmit 推奨しています。このPredict™ サービスは、分子を処理し、バリデーションを行い、SDファイルを作成します。
Instemインフォマティクス担当副社長であるグレン・マイアット博士は、次のように述べています。「既存および将来のお客様から、当社のPredict サービスに対する高い需要を目の当たりにし、当社のポートフォリオにこれらの新しいサービスが加わることを嬉しく思っています。従来の検査方法に代わる信頼性の高い検査方法への需要が高まり続ける中、あらゆる規模の組織が当社のPredict™サービスが提供できるメリットを認識しています。これには、専門家によるレビューを実施するために必要なチームを持たない中小規模の組織から、社内に専門知識と技術を持つ大規模な組織までが含まれ、社内能力を補完するため、あるいは需要のピーク時に支援するためにPredict™を利用しています。"
Predict™ は、高度なインフォマティクスと予測技術、および包括的なデータベースソリューションにより、世界中の組織が研究データの公開ソースと専有ソースの両方に含まれる貴重な知識を解き放つことを支援する、技術対応型サービスを提供するInstem専門知識を活用しています。Instem毒性データベースは、200,000 を超える化学物質に関する 500,000 を超える毒性研究にアクセスし、迅速かつ正確で、防御可能な、規制当局が認める予測を可能にします。
Predict™は、これらの世界最先端の計算モデルとデータベースを活用し、計算モデリング、毒性学、化学の深い知識を持つ専門家チームによる専門的な科学的レビューと組み合わせています。この優れた組み合わせにより、包括的で偏りのない、質の高い、規制当局も認める化学物質の安全性評価が実現します。
Predict™サービスは、ICH M7医薬品不純物ガイドライン、電子共通技術文書に含めるSDファイルの生成、抽出物および溶出物の評価、分類およびラベリングなど、さまざまなアプリケーションをサポートしています。
4つの新サービスを含むPredict™の詳細については、ファクトシートをダウンロードしてください。
Instem
最先端のソフトウェア・ソリューションと科学的洞察サービスを提供する世界的なプロバイダーであるInstem 、生命を強化する製品をより早く市場に投入できるよう、お客様を支援しています。
当社は、ライフサイエンス分野の企業が、より効率的に高品質な規制データを収集、報告、submit できるようにするとともに、実用的な科学情報の抽出と調和を通じて新たな知識を生み出す独自の能力を提供します。
医薬品開発のバリューチェーン全体にわたって、Instem ソリューションは、より安全で効果的な製品につながる、データ主導の意思決定に対するライフサイエンス組織の急速に拡大するニーズに日々応えています。
Instem 、米国、英国、フランス、スイス、日本、中国、インドにオフィスを構え、世界各地のクライアントをサポートしている。
プレス連絡先
Julie Jones, Senior Marketing Manager -In SilicoSolutions
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