随着临床试验规模越来越大、越来越复杂，制药公司和 CRO 的生物统计团队面临着前所未有的压力。数据量呈爆炸式增长，分析越来越复杂，监管机构的期望值也不断提高。然而，许多机构仍在试图利用过时的临床数据分析基础设施（如基于 PC 的 SAS 设置或分散的内部部署系统）来应对这些挑战。
这些传统方法的裂缝正在显现。数据孤岛增加了合作难度。不一致的验证实践带来风险。无法快速扩展的基础设施造成瓶颈。人工验证流程耗费了本应专注于高价值分析的科学家和统计人员的宝贵时间。而随着 FDA 审查力度的加大和检查频率的增加，运营和合规负担只会越来越重。
这些问题不仅是技术上的头疼问题，也是战略上的责任。如果不对统计计算环境（SCE）进行现代化改造，就会延误时间表，造成预算紧张，甚至损害监管机构的信誉。对于在瞬息万变的全球市场中竞争的企业来说，这种现状已难以为继。
向基于云的集中式基础设施转变
为了克服这些限制，许多制药公司和 CRO 正在转向集中式云托管 SCE。基于云的 SCE 将一切整合到一个安全、经过预先验证的平台上，而不是在数十台或数百台机器上忙于安装、更新和验证。
这种方法消除了传统系统的许多低效率问题。每次更新后，IT 团队都要花费数周或数月的时间验证软件，而基于云的 SCE 可提供按需使用的交钥匙临床数据分析环境。日常监控、系统升级和合规性检查均由领域专家负责，从而将内部团队从繁重的基础设施维护任务中解放出来。
对于正在应对复杂监管的研究机构来说，这种转变是变革性的。它意味着更快的设置、更少的故障点，以及系统经得起监管审查的更大保证。
访问和可扩展性
长期以来，可扩展性一直是传统统计计算设置的绊脚石。增加新用户往往需要昂贵的硬件重新配置、复杂的权限更新和重复的验证周期。对于不断发展壮大的团队来说，这些障碍会在速度最为关键的时候拖慢进度。
云托管 SCE 通过提供灵活的环境来解决这一问题，这些环境可以从几个用户无缝扩展到数百个用户。大型团队和小型团队都可以访问相同的经过验证的基础架构，这些基础架构具有标准化的文件夹结构、基于权限的访问和可审计的日志。这不仅创造了一个更安全的环境，也创造了一个协作性更强的环境。
通过集中访问，研究人员不再需要浪费时间核对版本或担心数据存储是否一致。每个人都在同一个安全框架内工作，减少了重复工作，增强了对数据完整性的信心。
合规性和运行效率
保持 "验证状态 "是临床数据分析软件管理中最耗费资源的挑战之一。传统的验证流程需要持续的人工监督，耗费了 IT 和 QA 的带宽。更糟糕的是，验证过程中的漏洞会使企业在审计过程中面临不合规的发现，从而产生远远超出 IT 部门范围的风险。
专为受监管行业设计的基于云的解决方案通过将合规功能直接集成到基础架构中来应对这一挑战。自动验证流程、版本控制和内置审计跟踪可确保每项变更都有据可查、有据可依。这些系统在设计时考虑了 FDA 法规和 GxP 准则，并与欧洲药品管理局的《临床试验计算机系统和电子数据准则》² 等国际期望保持一致，从而使企业更容易证明其合规性。
回报是双重的：降低审计发现的风险，提高效率。团队花费更少的时间处理验证文书工作，将更多的时间集中在科学和统计工作上。
原地踏步的真正代价
值得强调的是未能实现现代化的风险。随着数据量的增长和监管要求的提高，过时系统的成本也会随之增加：
- 由于团队要与分散或能力不足的基础设施进行搏斗，研究时间表出现延误。
- 当出现验证漏洞或不一致时，审计结果和处罚会增加。
- 统计人员和分析人员对效率低下的工具和人工流程感到失望，导致人才流失。
- 在与采用速度更快、扩展性更强的平台的同行竞争中处于劣势。
德勤（Deloitte）的研究表明，与依赖分散的传统系统¹的同行相比，拥抱云和数字化转型的生命科学组织在加速创新、提高运营弹性和管理合规性方面处于更有利的位置。换句话说，现代的云优先 SCE 不仅能减轻内部团队的验证和维护负担，还能使企业更快地应对监管和业务变化。
建立商业案例
过渡到基于云的统计计算所带来的好处远远超出了 IT 效率：
- 通过减少对硬件和内部 IT 人员的依赖，降低拥有成本。
- 通过预先验证的交钥匙环境，实现更快、更合规的提交。
- 内置的验证控制和全面的日志记录功能提高了审计准备度。
- 增强协作和应变能力，这在远程或混合工作环境中尤为重要。
从这个角度来看，SCE 的现代化不仅仅是一个 IT 决策，它还是一个影响合规性、上市速度和组织灵活性的业务战略。
临床数据分析的实用之路
对许多机构而言，临床数据分析系统现代化的最大挑战在于确定从何处着手。迁移系统、重新培训团队并确保不间断研究的前景可能令人生畏。这就是为什么最成功的转型都是从小规模、有针对性的试点开始的原因。在特定用户群中测试云托管环境可让团队亲眼目睹其优势，培养内部拥护者，并为更广泛的采用制定路线图。
选择针对生命科学独特需求而设计的解决方案也至关重要。通用云工具可能会提供可扩展性，但它们往往缺乏合规性框架和监管环境所需的严格验证。正确的解决方案会将技术的稳健性与监管的一致性结合起来，确保现代化能够加强合规性，而不是使其复杂化。
结论
临床试验只会越来越复杂。随着数据集的增长和法规的收紧，过时的统计计算基础设施的裂缝将越来越大。人工验证、系统分散、扩展困难等问题已难以为继，而不合规所带来的代价也是不容忽视的。
基于云的 SCE 提供了一条实用、成熟的前进之路。通过集中访问、嵌入合规性和无缝扩展，它们使生物统计团队能够专注于他们最擅长的领域：进行高质量的、为监管机构准备就绪的分析，从而advance 科学advance 并改善患者预后。现代化并不一定是破坏性或压倒性的。只要方法得当，它就能成为释放运营效率和长期竞争优势的关键。
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参考资料
1 - 德勤。2024 年生命科学技术趋势》。德勤，2024 年，https://www.deloitte.com/us/en/industries/life-sciences-health-care/articles/life-sciences-technology-trends-2024.html。
2 - 欧洲药品管理局。临床试验计算机化系统和电子数据指南》。EMA，2023，https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf。
