Da klinische Studien immer umfangreicher und komplexer werden, stehen die Biostatistik-Teams in Pharmaunternehmen und CROs unter einem nie da gewesenen Druck. Die Datenmengen explodieren, die Analysen werden immer anspruchsvoller und die Erwartungen der Behörden steigen weiter. Dennoch versuchen viele Unternehmen immer noch, diesen Herausforderungen mit veralteten Infrastrukturen für die klinische Datenanalyse zu begegnen, z. B. mit PC-basierten SAS-Systemen oder fragmentierten On-Premise-Systemen.
Die Risse in diesen alten Konzepten werden sichtbar. Datensilos erschweren die Zusammenarbeit. Uneinheitliche Validierungsverfahren führen zu Risiken. Eine Infrastruktur, die nicht schnell genug skaliert werden kann, führt zu Engpässen. Manuelle Validierungsprozesse rauben Wissenschaftlern und Statistikern, die sich eigentlich auf hochwertige Analysen konzentrieren sollten, wertvolle Zeit. Und da die FDA die Kontrollen und die Häufigkeit der Inspektionen erhöht, wird die Belastung für den Betrieb und die Einhaltung der Vorschriften immer größer.
Diese Probleme bereiten nicht nur technische Kopfschmerzen, sondern sind auch strategisch bedenklich. Wird die Modernisierung der statistischen Berechnungsumgebungen (SCEs) versäumt, können sich Zeitpläne verzögern, Budgets überstrapaziert und sogar die Glaubwürdigkeit der Behörden untergraben werden. Für Unternehmen, die in einem sich schnell verändernden globalen Markt konkurrieren, ist der Status quo nicht mehr tragbar.
Die Umstellung auf eine zentralisierte, Cloud-basierte Infrastruktur
Um diese Einschränkungen zu überwinden, setzen viele Pharmaunternehmen und CROs auf zentralisierte, in der Cloud gehostete SCEs. Anstatt sich mit Installationen, Updates und Validierungen auf Dutzenden oder Hunderten von Einzelrechnern herumzuschlagen, konsolidieren cloudbasierte SCEs alles auf einer sicheren, vorab validierten Plattform.
Dieser Ansatz beseitigt viele der Ineffizienzen von Altsystemen. Anstatt dass IT-Teams Wochen oder Monate damit verbringen, die Software nach jeder Aktualisierung zu validieren, können Cloud-basierte SCEs schlüsselfertige Umgebungen für die Analyse klinischer Daten bereitstellen, die bei Bedarf sofort einsatzbereit sind. Die routinemäßige Überwachung, System-Upgrades und Konformitätsprüfungen werden von Fachleuten durchgeführt, so dass die internen Teams von der lästigen Aufgabe der Infrastrukturwartung entlastet werden.
Für Forschungseinrichtungen, die sich mit der Komplexität der Vorschriften auseinandersetzen müssen, ist dieser Wandel von großer Bedeutung. Er bedeutet eine schnellere Einrichtung, weniger Fehlerquellen und eine weitaus größere Sicherheit, dass die Systeme den behördlichen Prüfungen standhalten.
Zugang und Skalierbarkeit
Die Skalierbarkeit ist seit langem ein Hindernis für herkömmliche statistische Datenverarbeitungssysteme. Das Hinzufügen neuer Benutzer erfordert oft kostspielige Hardware-Neukonfigurationen, komplizierte Aktualisierungen von Berechtigungen und wiederholte Validierungszyklen. Für wachsende Teams verlangsamen diese Hürden den Fortschritt zu einem Zeitpunkt, an dem Geschwindigkeit am wichtigsten ist.
Cloud-gehostete SCEs lösen dieses Problem, indem sie flexible Umgebungen bieten, die nahtlos von wenigen bis zu Hunderten von Benutzern skaliert werden können. Große und kleine Teams können auf dieselbe validierte Infrastruktur zugreifen, die standardisierte Ordnerstrukturen, berechtigungsbasierten Zugriff und revisionssichere Protokolle bietet. Dies schafft nicht nur eine sicherere Umgebung, sondern auch eine Umgebung, in der die Zusammenarbeit besser funktioniert.
Dank des zentralen Zugriffs müssen Forscher keine Zeit mehr damit verschwenden, Versionen abzugleichen oder sich Gedanken darüber zu machen, ob die Daten konsistent gespeichert sind. Alle arbeiten innerhalb desselben sicheren Rahmens, wodurch Doppelarbeit vermieden und Vertrauen in die Datenintegrität geschaffen wird.
Compliance und betriebliche Effizienz
Die Aufrechterhaltung eines "validierten Zustands" ist eine der ressourcenintensivsten Herausforderungen bei der Verwaltung klinischer Datenanalysesoftware. Herkömmliche Validierungsprozesse erfordern eine ständige manuelle Überwachung, was die IT- und QS-Bandbreite erschöpft. Schlimmer noch: Lücken in der Validierung können dazu führen, dass Unternehmen bei Audits auf Nichtkonformität stoßen, was ein Risiko darstellt, das weit über die IT-Abteilung hinausgeht.
Cloud-basierte Lösungen, die für regulierte Branchen entwickelt wurden, bewältigen diese Herausforderung, indem sie Compliance-Funktionen direkt in ihre Infrastruktur integrieren. Automatisierte Validierungsprozesse, Versionskontrolle und integrierte Prüfpfade stellen sicher, dass jede Änderung dokumentiert und nachvollziehbar ist. Diese Systeme wurden unter Berücksichtigung der FDA-Vorschriften und GxP-Richtlinien entwickelt und stehen im Einklang mit internationalen Erwartungen wie der Richtlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Studien², was es für Unternehmen wesentlich einfacher macht, die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.
Das zahlt sich in zweifacher Hinsicht aus: geringeres Risiko von Prüfungsfeststellungen und größere Effizienz. Die Teams verbringen weniger Zeit damit, sich um Validierungsunterlagen zu kümmern, und haben mehr Zeit für die wissenschaftliche und statistische Arbeit.
Die wahren Kosten des Stillstands
Es lohnt sich, auf die Risiken einer unterlassenen Modernisierung hinzuweisen. Mit dem wachsenden Datenvolumen und den zunehmenden gesetzlichen Anforderungen steigen die Kosten für veraltete Systeme:
- Verzögerungen bei den Studienzeiten, da die Teams mit einer fragmentierten oder unzureichend ausgestatteten Infrastruktur zu kämpfen haben.
- Vermehrte Prüfungsfeststellungen und Sanktionen, wenn Validierungslücken oder Unstimmigkeiten auftauchen.
- Abwanderung von Talenten, da Statistiker und Analysten mit ineffizienten Tools und manuellen Prozessen frustriert sind.
- Wettbewerbsnachteil gegenüber Konkurrenten, die schnellere, skalierbarere Plattformen einsetzen.
Untersuchungen von Deloitte zeigen, dass Unternehmen der Biowissenschaften, die sich der Cloud und der digitalen Transformation verschrieben haben, besser in der Lage sind, Innovationen zu beschleunigen, die betriebliche Stabilität zu verbessern und die Einhaltung von Vorschriften zu verwalten, als Unternehmen, die sich auf fragmentierte Altsysteme verlassen¹. Mit anderen Worten: Moderne Cloud-first SCEs reduzieren nicht nur den Validierungs- und Wartungsaufwand für interne Teams, sondern ermöglichen es Unternehmen auch, schneller auf regulatorische und geschäftliche Veränderungen zu reagieren.
Erstellung des Business Case
Die Umstellung auf Cloud-basiertes statistisches Computing bietet Vorteile, die weit über die IT-Effizienz hinausgehen:
- Geringere Betriebskosten durch weniger Abhängigkeit von Hardware und IT-Personal vor Ort.
- Schnellere, konforme Einreichungen mit vorvalidierten, schlüsselfertigen Umgebungen.
- Verbesserte Audit-Bereitschaft dank integrierter Validierungskontrollen und umfassender Protokollierung.
- Verbesserte Zusammenarbeit und Ausfallsicherheit, besonders wichtig in entfernten oder hybriden Arbeitsumgebungen.
Aus diesem Blickwinkel betrachtet ist die Modernisierung von SCEs nicht nur eine IT-Entscheidung, sondern eine Geschäftsstrategie, die sich auf die Einhaltung von Vorschriften, die Geschwindigkeit der Markteinführung und die Flexibilität des Unternehmens auswirkt.
Ein praktischer Weg für die Analyse klinischer Daten
Für viele Unternehmen besteht die größte Herausforderung bei der Modernisierung eines klinischen Datenanalysesystems darin, herauszufinden, wo man anfangen soll. Die Aussicht auf die Migration von Systemen, die Umschulung von Teams und die Sicherstellung unterbrechungsfreier Studien kann entmutigend wirken. Aus diesem Grund beginnen die erfolgreichsten Umstellungen mit kleinen, gezielten Pilotprojekten. Das Testen einer in der Cloud gehosteten Umgebung mit einer Untergruppe von Benutzern ermöglicht es den Teams, die Vorteile aus erster Hand zu erfahren, interne Befürworter zu gewinnen und eine Roadmap für eine breitere Einführung zu erstellen.
Außerdem ist es wichtig, eine Lösung zu wählen, die für die besonderen Anforderungen der Biowissenschaften ausgelegt ist. Allzweck-Cloud-Tools bieten zwar Skalierbarkeit, aber oft fehlen ihnen die für regulierte Umgebungen erforderlichen Compliance-Frameworks und strengen Validierungen. Die richtige Lösung kombiniert technische Robustheit mit der Einhaltung von Vorschriften und stellt sicher, dass die Modernisierung die Einhaltung von Vorschriften stärkt, anstatt sie zu erschweren.
Schlussfolgerung
Klinische Studien werden immer komplexer werden. Mit wachsenden Datenmengen und strengeren Vorschriften werden die Risse in veralteten statistischen Berechnungsinfrastrukturen immer größer. Manuelle Validierung, fragmentierte Systeme und Skalierungsprobleme sind nicht mehr tragbar, und die Kosten der Nichteinhaltung sind zu hoch, um sie zu ignorieren.
Cloud-basierte SCEs bieten einen praktischen, bewährten Weg in die Zukunft. Durch die Zentralisierung des Zugriffs, die Einbettung der Compliance und die nahtlose Skalierung können sich Biostatistik-Teams auf das konzentrieren, was sie am besten können: die Erstellung hochwertiger, behördengerechter Analysen, die advance Wissenschaft advance und die Ergebnisse für die Patienten verbessern. Die Modernisierung muss nicht störend oder überwältigend sein. Mit dem richtigen Ansatz kann sie der Schlüssel zu betrieblicher Effizienz und langfristigen Wettbewerbsvorteilen sein.
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Referenzen
1 - Deloitte. 2024 Life Sciences Tech Trends. Deloitte, 2024, https://www.deloitte.com/us/en/industries/life-sciences-health-care/articles/life-sciences-technology-trends-2024.html.
2 - Europäische Arzneimittel-Agentur. Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen. EMA, 2023, https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-computerised-systems-electronic-data-clinical-trials_en.pdf.
