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六个模块。一个 WoE 解决方案。

Advance 服务为研究人员提供了与 ICH S1B 证据权重 (WoE) 附录相一致的综合解决方案，用于评估致癌性风险。通过利用与指南定义的六个因素相对应的六个专门模块，Advance 有助于简化早期安全性评估，降低成本，节省宝贵的时间，并最大限度地减少动物试验的需要。

立即申请演示，了解Advance 如何加快安全性评估、减少对动物试验的依赖，并支持自信的循证决策。

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什么是Advance？

根据 ICH S1B 证据权重附录，Advance 服务使用六个集成模块来收集有关开展为期两年的大鼠致癌性研究的附加值的证据。有了Advance，研究人员就能迅速做出符合行业标准的致癌性评估，从而避免了耗时费钱的动物试验。通过分析全面、最新的毒理学数据（包括硅学数据集），这一切成为可能。

药物研发耗时长、成本高，随着研发时间的延长，费用也会随之增加。为期两年的大鼠致癌性研究尤其耗费时间和金钱。虽然 ICH S1B WoE 附录提供了避免这些负担的途径，但为监管机构准备 WoE 卷宗往往既复杂又耗时。

Advance 使研究人员能够减轻这些挑战，从而可能节省数百万美元的成本，加快研发速度，加强安全性评估，并减少对动物试验的依赖。

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Advance的主要优势

节省时间

Advance 意味着研究人员可以避免数年的致癌性测试，从而有可能将产品上市时间缩短 3-5 年。该服务可无缝融入内部工作流程，进一步减少延误。

减少对动物试验的依赖

Advance 支持研究人员与日益壮大的在研发中尽量减少动物使用的运动保持一致，特别是通过坚持 3R：替代（Replacement）、减少（Reduction）和改进（Refinement）。

专家主导

Advance 由具有 ICH S1B 框架实践经验的专家设计，确保所提供的服务科学可靠、与监管机构保持一致，并以现实世界的药物开发需求为基础。

降低成本

在药物开发过程中，每多花费一个月或一年，就会大大增加成本。如果不需要进行多年的致癌性研究，Advance 可为研究人员节省 200-400 万美元。

可扩展

产品的Advance 数据集会随着内部数据和公开来源的增加而增加，并随着每个开发阶段的进展而变得越来越全面。

核心单元

Advance 提供一套强大的模块，旨在评估候选药物在整个开发过程中的安全性和有效性。Advance 拥有靶点生物学、辅助药理学、组织病理学等解决方案，提供多种工具，可全面了解肿瘤发展、毒性和免疫调节等潜在风险，确保对治疗和安全性进行全面评估。

目标生物学

该模块评估药物靶点在肿瘤发展中是否具有已知作用。它整合了表达谱、通路分析以及来自人类和动物数据的转化证据，以评估致癌潜力。

辅助药理学

利用体外结合试验和计算预测评估脱靶相互作用。该模块可识别可能与肿瘤发生有关的意外药理效应，为全面风险评估提供支持。

组织病理学

可识别肥大、增生、炎症、细胞改变灶和肿瘤前病变。它能深入了解组织层面对药物暴露的反应，有助于解释全身毒性和潜在致癌性。

荷尔蒙干扰

涵盖内分泌/生殖组织的微观变化和器官重量变化。这些终点对于确定可能导致生殖或发育毒性的激素平衡紊乱至关重要。

遗传毒性

整合体内检测的遗传毒理学数据，包括微核试验和彗星试验。此类测试有助于确定某种物质造成 DNA 损伤的可能性，这是评估致癌风险的一个关键因素。

免疫调节

从实验室结果和自定义域中提取免疫相关终点，以评估潜在的免疫抑制和免疫增强效应。

为什么选择Advance？

在研究与开发的各个阶段，都可以对Advance 进行战略性整合，为研究人员提供动态的工具，以便为提交 WoE 摘要收集数据。由专家开发的六个Advance 模块分别针对 WoE 流程的特定方面量身定制。这使我们的专家团队能够与研究人员合作，创建全面的、监管机构就绪的文件，从而大大增加成功证明产品安全性的机会。

Advance 有可能节省数年的时间和数百万美元的资金，对于追求高投资回报率和加快研发进度的研究人员来说，Advance 是一个令人信服的选择。该服务可自动进行数据挖掘，并简化信息的审查和解释，从而比人工数据收集和组织等传统方法更快、更高效地生成重要的安全性见解。

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客户成功案例

2022年3月，一家开发后期化合物的制药公司委托Instem 对其药物主要靶点的致癌风险进行评估。Instem 与客户密切合作，确定了评估范围，并在 2022 年夏季之前提交了审查草案。

到 10 月，Instem的药物目标致癌风险评估结合客户的见解，为提交给 FDA 的 WoE 摘要提供了支持。2023 年 1 月，FDA 接受了补充 NDA。

到 2023 年 5 月，该药物成功进入市场。Instem在生物数据挖掘和风险编目方面的专业知识在加快监管审批和确保患者获得新疗法方面发挥了关键作用。

如何使用

Advance 可在开发过程的任何阶段实施。其灵活的设计使客户能够评估指南定义的单个因素或所有六个因素，并能根据需要合并数据。自动数据挖掘与内部数据无缝集成，可从复杂的输入中获得即时见解。随着新研究的开展和数据的生成，这些数据可以不断添加到不断增长的、监管机构准备就绪的档案中，从而简化 WoE 摘要提交的准备工作。