Advance™
Sechs Module. Eine WoE-Lösung.
Der Advance bietet Forschern eine umfassende Lösung, die auf das ICH S1B Weight of Evidence (WoE)-Addendum zur Bewertung des Karzinogenitätsrisikos abgestimmt ist. Durch die Verwendung von sechs spezialisierten Modulen, die den sechs in der Richtlinie definierten Faktoren entsprechen, hilft Advance bei der Rationalisierung von Unbedenklichkeitsprüfungen im Frühstadium, wodurch die Kosten gesenkt, wertvolle Zeit gespart und die Notwendigkeit von Tierversuchen minimiert werden.
Fordern Sie noch heute eine Demo an und erfahren Sie, wie Advance Sicherheitsbewertungen beschleunigen, die Abhängigkeit von Tierversuchen verringern und zuverlässige, evidenzbasierte Entscheidungen unterstützen kann.
Was ist Advance?
Der Advance nutzt sechs integrierte Module, um Beweise für den Mehrwert der Durchführung einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten in Übereinstimmung mit dem ICH S1B Weight of Evidence Addendum zusammenzustellen. Mit Advance können Forscher schnell eine dem Industriestandard entsprechende Bewertung der Karzinogenität erstellen und so möglicherweise zeit- und kostenaufwändige Tierversuche vermeiden. Ermöglicht wird dies durch die Analyse umfassender, aktueller toxikologischer Daten, einschließlich In-silico-Datensätzen.
Die Erforschung von Arzneimitteln ist naturgemäß zeit- und kostenaufwändig, und die Kosten steigen, je länger die Entwicklungszeiträume sind. Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Ratten sind besonders ressourcenintensiv, sowohl in Bezug auf Zeit als auch auf Geld. Während das ICH S1B WoE Addendum einen Weg bietet, diese Belastungen zu vermeiden, ist die Zusammenstellung eines behördengerechten WoE-Dossiers oft komplex und zeitaufwändig.
Advance versetzt Forscher in die Lage, diese Herausforderungen zu meistern, potenziell Kosten in Millionenhöhe zu sparen, die Entwicklung zu beschleunigen, Sicherheitsbewertungen zu verbessern und die Abhängigkeit von Tierversuchen zu verringern.
Die wichtigsten Vorteile von Advance
Spart Zeit
Advance bedeutet, dass Forscher jahrelange Karzinogenitätstests vermeiden können, was die Zeit bis zur Markteinführung um 3-5 Jahre verkürzen kann. Der Dienst fügt sich nahtlos in die internen Arbeitsabläufe ein, wodurch Verzögerungen weiter minimiert werden.
Verringert die Abhängigkeit von Tierversuchen
Expertengeführte
Advance wurde von Experten mit praktischer Erfahrung im ICH-S1B-Rahmenwerk entwickelt, um sicherzustellen, dass der angebotene Service wissenschaftlich fundiert, auf die Regulierungsbehörden abgestimmt und auf die realen Anforderungen der Arzneimittelentwicklung ausgerichtet ist.
Senkt die Kosten
Skalierbar
Kernmodule
Advance bietet eine robuste Suite von Modulen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkandidaten während des gesamten Entwicklungsprozesses. Mit Lösungen für die Zielbiologie, Sekundärpharmakologie, Histopathologie und mehr bietet Advance mehrere Tools, die umfassende Einblicke in potenzielle Risiken wie Tumorentwicklung, Toxizität und Immunmodulation liefern und eine gründliche Bewertung sowohl der therapeutischen als auch der Sicherheitsprofile gewährleisten.
Ziel Biologie
Dieses Modul prüft, ob das Zielmolekül eine bekannte Rolle bei der Tumorentwicklung spielt. Es integriert Expressionsprofile, Pfadanalysen und translationale Erkenntnisse aus Human- und Tierdaten, um das onkogene Potenzial zu bewerten.
Sekundäre Pharmakologie
Bewertet Off-Target-Interaktionen mithilfe von In-vitro-Bindungsversuchen und rechnerischen Vorhersagen. Das Modul identifiziert unbeabsichtigte pharmakologische Wirkungen, die möglicherweise mit der Tumorentwicklung zusammenhängen, und unterstützt so umfassende Risikobewertungen.
Histopathologie
Hormonelle Störung
Genotoxizität
Integriert genetische Toxikologiedaten aus In-vivo-Tests, einschließlich Mikronukleus- und Komet-Tests. Solche Tests helfen bei der Bestimmung des Potenzials einer Substanz, DNA-Schäden zu verursachen, ein Schlüsselfaktor bei der Bewertung des karzinogenen Risikos.
Modulation des Immunsystems
Warum Advance wählen ?
Advance kann strategisch in die verschiedenen Phasen der Forschung und Entwicklung integriert werden und bietet den Forschern dynamische Werkzeuge zur Datenerfassung für die Einreichung von WoE-Zusammenfassungen. Die sechs Advance , die von Experten entwickelt wurden, sind jeweils auf bestimmte Aspekte des WoE-Prozesses zugeschnitten. Auf diese Weise kann unser Expertenteam gemeinsam mit den Forschern umfassende, behördenreife Dokumente erstellen, was die Chancen auf einen erfolgreichen Nachweis der Produktsicherheit deutlich erhöht.
Mit dem Potenzial, Jahre an Aufwand und Millionen von Dollar einzusparen, ist Advance eine überzeugende Wahl für Forscher, die einen hohen ROI und beschleunigte Entwicklungszeiten anstreben. Der Service automatisiert die Datenauswertung und rationalisiert die Überprüfung und Interpretation von Informationen, so dass wesentliche Erkenntnisse zur Sicherheit viel schneller und effizienter gewonnen werden können als mit herkömmlichen Methoden wie der manuellen Datenerfassung und -organisation.
Kundenerfolgsgeschichten
Im März 2022 beauftragte ein pharmazeutisches Unternehmen, das einen Wirkstoff im Spätstadium der Entwicklung entwickelt, Instem mit der Bewertung der Karzinogenitätsrisiken im Zusammenhang mit dem Hauptziel des Medikaments. Instem arbeitete eng mit dem Kunden zusammen, legte den Umfang fest und lieferte bis zum Sommer 2022 Entwürfe zur Überprüfung.
Im Oktober unterstützte die von Instemdurchgeführte Risikobewertung der Karzinogenität des Zielmedikaments in Verbindung mit den Erkenntnissen des Kunden eine bei der FDA eingereichte WoE-Zusammenfassung. Die FDA akzeptierte die ergänzende NDA im Januar 2023.
Im Mai 2023 war das Medikament erfolgreich auf dem Markt. Das Fachwissen von Instemim Bereich des biologischen Data Mining und der Risikokatalogisierung spielte eine entscheidende Rolle bei der Beschleunigung der behördlichen Zulassung und der Sicherstellung des Zugangs der Patienten zu der neuen Behandlung.
Wie es funktioniert
Advance kann in jeder Phase des Entwicklungsprozesses eingesetzt werden. Sein flexibles Design ermöglicht es den Kunden, einen einzelnen in der Leitlinie definierten Faktor oder alle sechs Faktoren zu bewerten, wobei die Daten nach Bedarf kombiniert werden können. Die automatisierte Datenauswertung lässt sich nahtlos in die internen Daten integrieren und liefert sofortige Erkenntnisse aus komplexen Eingaben. Wenn neue Studien durchgeführt und Daten generiert werden, können diese kontinuierlich zu einem wachsenden Dossier hinzugefügt werden, das für die Regulierungsbehörden bereit ist und die Vorbereitung für die Einreichung von WoE-Zusammenfassungen vereinfacht.
Ausgewählte Ressourcen
Entdecken Sie eine Reihe von Expertenressourcen, die Ihr Verständnis von Karzinogenitätsbewertungen und dem ICH S1B Weight of Evidence Addendum verbessern. Unsere Blog-Artikel, White Papers und zusätzlichen Materialien bieten wertvolle Einblicke, praktische Tipps und fundiertes Wissen, damit Sie das Potenzial von Advance Service voll ausschöpfen und Ihren Arzneimittelentwicklungsprozess rationalisieren können.
Technologiegestützte Zulassungsbeschleunigung: Das Gewicht der Beweise nach ICH S1B im Mittelpunkt
Die ICH S1B WoE-Richtlinie ist ein echter Wendepunkt für die Pharmaindustrie In diesem White Paper erfahren Sie, wie wichtig und bedeutsam die jüngste ICH S1B-Richtlinie ist und wie technologiegestützte Ansätze, wie...
Zukunftssichere Arzneimittelsicherheit: Ziel-Karzinogenitäts-Risikobewertung erfüllt ICH S1B(R1) Standards
Wir wollen die Bewertung der Karzinogenität neu konzipieren Im rasanten und kostenbewussten Wettlauf um die Markteinführung von Arzneimitteln kann die Einführung eines "Weight of Evidence" (WoE) zur Vermeidung unnötiger präklinischer Tests eine wichtige Rolle spielen. Wir werden die Ergebnisse von...
Instem ermöglicht Kunden die Nutzung der ICH S1B-Leitlinie zur Gewichtung von Beweisen
Mit der technologiegestützten Advance™-Lösung können F&E-Organisationen Studienzeiten verkürzen, Kosteneinsparungen erzielen und Tierversuche reduzieren.
Häufig gestellte Fragen
Das Instem ist hier, um Ihnen klare Antworten auf die Funktionen und den Umfang des Dienstes zu geben und Ihnen zu zeigen, wie er Ihren Arzneimittelentwicklungsprozess unterstützen kann. Im Folgenden finden Sie die Antworten auf häufig gestellte Fragen, wie unser Service Ihre Sicherheitsbewertungen und Entscheidungsfindung verbessern kann.
Kann Advance in unsere bestehenden F&E-Arbeitsabläufe integriert werden?
Ist Advance mit den behördlichen Einreichungsanforderungen kompatibel?
Wie wird Advance zugestellt?
Advance können zu jedem Zeitpunkt der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung von einem Expertenteam durchgeführt werden, das auf dem neuesten Stand der Vorschriften und der Wissenschaft ist.
Welche Unterstützung bietet Instem mit Advance?
Instem bietet während des gesamten Bewertungsprozesses Unterstützung durch Experten. Unser wissenschaftliches Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihr Evidenzdossier vollständig, korrekt und einreichungsbereit ist.
Erhalten Sie eine Kostenlose Demo Heute
Beschleunigen Sie Ihre Arzneimittelentwicklung und reduzieren Sie gleichzeitig die Kosten und die Abhängigkeit von Tierversuchen. Advance liefert behördenreife Karzinogenitätsbewertungen mit sechs von Experten entwickelten Modulen, die sich an ICH S1B WoE orientieren. Rationalisieren Sie Sicherheitsbewertungen und treffen Sie sichere, evidenzbasierte Entscheidungen - schneller.
Fordern Sie noch heute Ihre Demo an und erleben Sie Advance in Aktion.