Advance™
Six modules. Une solution WoE.
Le service Advance offre aux chercheurs une solution complète conforme à l'addendum S1B de l'ICH sur les éléments de preuve (WoE) pour l'évaluation du risque de cancérogénicité. En utilisant six modules spécialisés correspondant aux six facteurs définis par les lignes directrices, Advance aide à rationaliser les évaluations de sécurité à un stade précoce, en réduisant les coûts, en économisant un temps précieux et en minimisant le besoin d'essais sur les animaux.
Demandez une démonstration dès aujourd'hui pour découvrir comment Advance peut accélérer les évaluations de sécurité, réduire le recours aux tests sur les animaux et soutenir des décisions fiables et fondées sur des preuves.
Qu'est-ce qu'Advance?
Le service Advance utilise six modules intégrés pour rassembler des preuves concernant la valeur ajoutée de la réalisation d'une étude de cancérogénicité de deux ans chez le rat, conformément à l'addendum S1B de l'ICH sur les éléments de preuve. Avec Advance, les chercheurs peuvent rapidement produire des évaluations de la cancérogénicité conformes aux normes de l'industrie, ce qui leur permet d'éviter les essais sur les animaux, longs et coûteux. Cela est possible grâce à l'analyse de données toxicologiques complètes et actualisées, y compris des ensembles de données in silico.
La découverte de médicaments est naturellement longue et coûteuse, les dépenses augmentant au fur et à mesure que les délais de développement s'allongent. Les études de cancérogénicité chez le rat, qui durent deux ans, sont particulièrement gourmandes en temps et en argent. Bien que l'addendum S1B de l'ICH permette d'éviter ces charges, la constitution d'un dossier WoE prêt pour l'autorité de réglementation est souvent complexe et prend du temps.
Advance permet aux chercheurs d'atténuer ces difficultés, ce qui peut permettre d'économiser des millions de dollars, d'accélérer le développement, d'améliorer l'évaluation de la sécurité et de réduire le recours à l'expérimentation animale.
Principaux avantages d' Advance
Gain de temps
Advance signifie que les chercheurs peuvent éviter des années de tests de cancérogénicité, réduisant potentiellement le délai de mise sur le marché de 3 à 5 ans. Le service s'intègre parfaitement dans les flux de travail internes, ce qui permet de réduire encore les délais.
Réduction de la dépendance à l'égard de l'expérimentation animale
Dirigé par des experts
Advance a été conçu par des experts ayant une expérience pratique du cadre ICH S1B, ce qui garantit que le service fourni est scientifiquement solide, aligné sur les régulateurs et fondé sur les besoins réels de développement de médicaments.
Réduction des coûts
Évolutif
Modules de base
Advance offre une suite robuste de modules conçus pour évaluer la sécurité et l'efficacité des candidats médicaments tout au long du processus de développement. Avec des solutions pour la biologie des cibles, la pharmacologie secondaire, l'histopathologie, et plus encore, Advance fournit plusieurs outils qui fournissent des informations complètes sur les risques potentiels tels que le développement tumoral, la toxicité et la modulation immunitaire, garantissant une évaluation approfondie des profils thérapeutiques et de sécurité.
Cibler la biologie
Ce module évalue si la cible du médicament a un rôle connu dans le développement de la tumeur. Il intègre les profils d'expression, l'analyse des voies et les preuves translationnelles provenant de données humaines et animales afin d'évaluer le potentiel oncogène.
Pharmacologie secondaire
évalue les interactions hors cible à l'aide d'essais de liaison in vitro et de prédictions computationnelles. Le module identifie les effets pharmacologiques involontaires potentiellement liés au développement de tumeurs, ce qui permet de réaliser des évaluations complètes des risques.
Histopathologie
Perturbation hormonale
Génotoxicité
Intègre des données de toxicologie génétique provenant d'essais in vivo, y compris des essais sur les micronoyaux et les comètes. Ces tests permettent de déterminer le potentiel d'une substance à causer des dommages à l'ADN, un facteur clé dans l'évaluation du risque cancérigène.
Modulation immunitaire
Pourquoi choisir Advance?
Advance peut être stratégiquement intégré aux différentes étapes de la recherche et du développement, fournissant aux chercheurs des outils dynamiques pour collecter des données en vue de soumettre des résumés de WoE. Les six modules d'Advance , développés par des experts, sont chacun adaptés à des aspects spécifiques du processus WoE. Cela permet à notre équipe d'experts de collaborer avec les chercheurs pour créer des documents complets, prêts pour les autorités de réglementation, ce qui augmente considérablement les chances de démontrer avec succès la sécurité du produit.
Avec la possibilité d'économiser des années d'efforts et des millions de dollars, Advance est un choix convaincant pour les chercheurs qui cherchent à obtenir un retour sur investissement important et à accélérer les délais de développement. Le service automatise l'exploration des données et rationalise l'examen et l'interprétation des informations, ce qui permet de générer des informations essentielles sur la sécurité beaucoup plus rapidement et efficacement qu'avec les méthodes traditionnelles telles que la collecte et l'organisation manuelles des données.
Témoignages de clients
En mars 2022, une société pharmaceutique développant un composé en phase avancée a fait appel à Instem pour évaluer les risques de cancérogénicité liés à la cible principale de son médicament. Instem a collaboré étroitement avec le client, définissant le champ d'application et livrant des projets de révision avant l'été 2022.
En octobre, l'évaluation du risque de cancérogénicité de la cible médicamenteuse d'Instem, combinée à l'avis des clients, a permis d'étayer un résumé de l'évaluation de l'impact sur l'environnement soumis à la FDA. La FDA a accepté la NDA supplémentaire en janvier 2023.
En mai 2023, le médicament a été mis sur le marché avec succès. L'expertise d'Instemen matière d'exploration de données biologiques et de catalogage des risques a joué un rôle essentiel dans l'accélération de l'approbation réglementaire et l'accès des patients au nouveau traitement.
Comment ça marche
Advance peut être mis en œuvre à n'importe quel stade du processus de développement. Sa conception flexible permet aux clients d'évaluer un seul facteur défini par les lignes directrices ou les six, avec la possibilité de combiner les données selon les besoins. L'exploration automatisée des données s'intègre de manière transparente aux données internes, ce qui permet d'obtenir des informations instantanées à partir de données complexes. Au fur et à mesure que de nouvelles études sont menées et que des données sont générées, elles peuvent être ajoutées en continu à un dossier croissant, prêt à être soumis à l'autorité de réglementation, ce qui simplifie la préparation des soumissions de résumés de l'évaluation des risques majeurs.
Ressources en vedette
Découvrez une gamme de ressources d'experts conçues pour améliorer votre compréhension des évaluations de la cancérogénicité et de l'addendum S1B de l'ICH sur les éléments de preuve. Nos articles de blog, livres blancs et autres documents fournissent des informations précieuses, des conseils pratiques et des connaissances approfondies pour vous aider à exploiter tout le potentiel du service Advance et à rationaliser votre processus de développement de médicaments.
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La solution basée sur la technologie Advance™ permet aux organisations de R&D de réduire les délais des études, de réaliser des économies et de réduire l'expérimentation animale.
Questions fréquemment posées
L'équipe d'Instem est là pour vous fournir des réponses claires sur les caractéristiques du service, sa portée et la façon dont il peut soutenir votre processus de développement de médicaments. Vous trouverez ci-dessous les réponses aux questions les plus fréquentes sur la façon dont notre service peut améliorer vos évaluations de sécurité et vos prises de décision.
Advance peut-il être intégré dans nos flux de travail R&D existants ?
Advance est-il compatible avec les exigences réglementaires en matière de soumission ?
Comment Advance est-il distribué ?
Les évaluations Advance peuvent être effectuées à tout moment du processus de découverte et de développement de médicaments par une équipe d'experts qui sont au fait des réglementations et de la science.
Quel soutien Instem offre-t-il à Advance?
Instem fournit un soutien spécialisé tout au long du processus d'évaluation. Notre équipe scientifique travaille en étroite collaboration avec vous pour s'assurer que votre dossier de preuves est complet, précis et prêt à être soumis.
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Accélérez le développement de vos médicaments tout en réduisant les coûts et le recours à l'expérimentation animale. Advance fournit des évaluations de cancérogénicité prêtes pour les autorités de réglementation grâce à six modules conçus par des experts et alignés sur la norme ICH S1B WoE. Rationalisez les évaluations de sécurité et prenez plus rapidement des décisions sûres et fondées sur des preuves.
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