PHILADELPHIE, PA - (BUSINESS WIRE) - 25 janvier 2024 - Instem, fournisseur de solutions et de services informatiques pour le marché mondial des sciences de la vie, annonce aujourd'hui que sa dernière offre de solution in silico connue sous le nom de. .. Advance™ , fournit à ses clients une approche technologique pour évaluer la cancérogénicité sur la base de l'addendum S1B de l'ICH sur le poids de la preuve (WoE).
La ligne directrice S1B de l'ICH a introduit une approche "WoE" pour évaluer le potentiel cancérogène pour l'homme des produits pharmaceutiques à petites molécules et déterminer si une étude de cancérogénicité de deux ans sur les rats apporterait une valeur ajoutée. L'application de cette analyse intégrée soutient les principes des 3R, tout en promouvant le développement sûr et éthique de nouveaux produits pharmaceutiques à petites molécules.
Début 2022, en réponse à la directive, Instem a mis en place un groupe de travail collaboratif interindustriel pour développer un protocole qui pourrait soutenir l'évaluation intégrée de la cancérogénicité du WoE d'une manière transparente, cohérente et défendable.
Depuis lors, l'équipe d'experts in silico d'Instema joué un rôle déterminant dans la mise en place d'une solution pour soutenir la ligne directrice S1B. En plus de diriger le groupe de travail interprofessionnel, Instem a réalisé de nombreuses présentations, posters et ateliers lors de conférences et d'événements clés de l'industrie mondiale, et a créé, développé et fourni le service basé sur la technologie Advance™ en consultation avec les principales parties prenantes de l'industrie.
L'une des organisations pharmaceutiques mondiales qui a collaboré avec Instem sur le développement de la solution Advance™ a déclaré : "Les services Advance™ sont l'incarnation vivante de plus d'une décennie d'efforts de la part des scientifiques et des régulateurs à travers le monde. Nous disposons désormais d'un moyen de tirer parti d'un argument scientifique pour réduire l'importance de l'utilisation des animaux dans l'espace post-commercialisation sans compromettre la sécurité des patients.C'estl'occasion pour nous d'adopter l'innovation et de fournir des médicaments de manière plus efficace".
Les avantages de cette approche révolutionnaire de la WoE sont multiples. En plus d'économiser du temps et de l'argent et d'éviter de recourir à l'expérimentation animale, un raisonnement fondé sur la littérature et les données permet aux scientifiques d'avoir confiance dans l'approche expérimentale et d'être rapidement alertés en cas de problèmes de sécurité potentiels. En fin de compte, cela permet aux organisations pharmaceutiques de mettre plus rapidement sur le marché leurs produits destinés à améliorer la vie.
Le Dr Gordon Baxter, directeur scientifique d'Instem, a commenté : "L'introduction du service basé sur la technologie Advance™ est une autre étape importante pour nous tous afin de reconnaître la demande continue d'alternatives fiables aux méthodes de test traditionnelles. En réimaginant l'évaluation de la cancérogénicité de cette manière, cela débloquera de nombreuses possibilités pour faire progresser le parcours de découverte et de développement de médicaments pour de nombreuses organisations à l'échelle mondiale ". L'évaluation Advance™ est suffisamment robuste pour fournir des perspectives intelligentes dans le présent, mais elle peut également être mise à jour dans le futur lorsque davantage d'informations de recherche seront disponibles."
Le service Advance™ comprend six domaines, qui reflètent les six facteurs WoE. Instem peut fournir une évaluation complète des six facteurs WoE, y compris les recherches dans les bases de données et l'expérimentation in silico. Il est également possible de compléter un seul facteur WoE pour compléter un flux de travail interne.
Au fur et à mesure que le composé progresse dans le pipeline et que des données ou des informations supplémentaires sont disponibles, l'évaluation de l'impact sur l'environnement peut être mise à jour et actualisée en temps réel.
L'industrie et les organismes de réglementation reconnaissent de plus en plus les avantages considérables des approches in silico, qui sont à l'origine de cette croissance forte et soutenue de l'acceptation et de l'adoption de méthodes alternatives dans la découverte de médicaments. L'introduction d'Advance™ a permis aux organisations de remplacer, de réduire ou d'affiner leurs efforts en matière de recherche animale.
Pour en savoir plus sur Advance™ et sur la façon dont il peut vous aider à rationaliser vos processus de R&D, téléchargez la fiche d'information ou contactez instem.
À propos d'Instem
Fournisseur mondial de solutions logicielles de pointe, de services externalisés basés sur la technologie et de connaissances scientifiques puissantes, Instem aide ses clients à mettre plus rapidement sur le marché leurs produits qui améliorent la vie.
Nous permettons aux organisations du secteur des sciences de la vie de collecter, de rapporter et de submit plus efficacement des données réglementaires de haute qualité, tout en leur offrant la possibilité unique de générer de nouvelles connaissances grâce à l'extraction et à l'harmonisation d'informations scientifiques exploitables.
Chaque jour, tout au long de la chaîne de valeur du développement des médicaments, les solutions Instem répondent aux besoins croissants des organisations des sciences de la vie en matière de prise de décision basée sur les données, conduisant à des produits plus sûrs et plus efficaces.
Instem soutient sa clientèle mondiale par l'intermédiaire de ses bureaux aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en Suisse, au Japon, en Chine et en Inde.
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Pooja Pankhania, responsable marketing - In Silico Solutions
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