ペンシルベニア州フィラデルフィア - (BUSINESS WIRE) - 2024年1月25日- 世界のライフサイエンス市場にITソリューションとサービスを提供するリーディングプロバイダーであるInstem、本日、最新のインシリコソリューション である Advance として知られる最新のインシリコ・ソリューションが、ICH S1B Weight of Evidence (WoE) Addendum に基づく発がん性評価のためのテクノロジーを駆使したアプローチを顧客に提供することを発表しました。
ICH S1Bガイドラインは、低分子医薬品のヒト発がん性の可能性を評価し、2年間のラット発がん性試験が付加価値をもたらすかどうかを判断するためのWoEアプローチを導入した。この統合的な分析の適用は、低分子医薬品の安全で倫理的な開発を促進すると同時に、3Rの原則をサポートするものである。
2022年初頭、この指令を受けて、Instem 、透明性が高く、一貫性があり、擁護可能な方法で発がん性WoE統合評価をサポートできるプロトコルを開発するために、業界横断的な共同作業部会を設立した。
それ以来、Instem インシリコ専門家チームは、S1B ガイドラインをサポートするソリューションの推進に貢献してきました。業界横断的なワーキンググループを主導するだけでなく、Instem 、主要な業界関係者との協議のもと、Advance™ テクノロジー対応サービスを作成、開発、提供するだけでなく、主要な世界的な業界会議やイベントで数多くのプレゼンテーション、ポスター、ワークショップを実施してきました。
Advance™ソリューションの開発でInstem 協力した世界的な製薬企業の一社は、次のように述べています。「Advance™ サービスは、世界中の科学者と規制当局が10年以上にわたって積み重ねてきた努力を具現化したものです。私たちは今、科学的根拠に基づいた論拠を活用し、患者の安全性を損なうことなく、製造販売後における動物実験の重要性を軽減する手段を手に入れました。これは、私たちが技術革新を受け入れ、より効率的な方法で医薬品を提供する機会なのです」。
この画期的なWoEアプローチの利点は何重にもある。時間、費用、動物実験の必要性の節約に加え、文献とデータに基づいた推論により、科学者は実験アプローチに確信を持ち、潜在的な安全性の懸念に対して迅速に警告を発することができる。これにより、製薬会社は生命を強化する製品をより早く市場に送り出すことができる。
Instem最高科学責任者であるゴードン・バクスター博士は、次のようにコメントしています：「Advance™ テクノロジーに対応したサービスの導入は、従来の試験法に代わる信頼性の高い試験法に対する継続的な需要を認識するための、もう一つの重要なステップです。このように発がん性評価を再構築することで、世界中の多くの組織にとって、創薬と開発の旅を前進させる数多くの可能性が解き放たれるでしょう。Advance™アセスメントは、現在においてインテリジェントな知見を提供するのに十分な堅牢性を備えていますが、将来、より多くの研究情報が入手可能になった際には、更新することも可能です。"
Advance™ サービスは、6つの WoE 要因を反映した6つの分野で構成されています。Instem 、データベース検索やインシリコ実験を含む、6 つの WoE 要因すべての完全な評価を提供することができます。また、社内のワークフローを補完するために、単一の WoE 要因を完了することもできます。
化合物がパイプラインを通過し、より多くのデータや情報が入手可能になると、WoE評価はリアルタイムで更新され、リフレッシュされる。
産業界と規制当局は、インシリコアプローチの大きな利点をますます認識するようになっており、これが創薬における代替手法の受け入れと採用における力強い持続的な成長を後押ししている。Advance™の導入により、動物実験の代替、削減、改良が可能になりました。
Advance™の詳細と研究開発プロセスの効率化については、ファクトシートをダウンロードするか、instemまでお問い合わせください。
Instem
最先端のソフトウェア・ソリューション、テクノロジーを駆使したアウトソーシング・サービス、強力な科学的洞察力を提供するグローバル・プロバイダーであるInstem 、顧客が生命を強化する製品をより早く市場に投入できるよう支援している。
当社は、ライフサイエンス分野の企業が、より効率的に高品質な規制データを収集、報告、submit できるようにするとともに、実用的な科学情報の抽出と調和を通じて新たな知識を生み出す独自の能力を提供します。
医薬品開発のバリューチェーン全体にわたって、Instem ソリューションは、より安全で効果的な製品につながる、データ主導の意思決定に対するライフサイエンス組織の急速に拡大するニーズに日々応えています。
Instem 、米国、英国、フランス、スイス、日本、中国、インドにオフィスを構え、世界各地のクライアントをサポートしている。
プレス連絡先
Instem
ジュリー・ジョーンズ、マーケティング・ディレクター
instem
Pooja Pankhania, Marketing Manager -In SilicoSolutions
instem
