PHILADELPHIA, PA - (BUSINESS WIRE) - 25. Januar 2024 - Instem, ein führender Anbieter von IT-Lösungen und -Dienstleistungen für den globalen Markt der Biowissenschaften, gab heute bekannt, dass sein neuestes Angebot an In-silico-Lösungen , bekannt als Advance™. seinen Kunden einen technologiegestützten Ansatz für die Bewertung der Karzinogenität auf der Grundlage des ICH S1B Weight of Evidence (WoE) Addendum bietet.
Mit der ICH-Leitlinie S1B wurde ein WoE-Ansatz eingeführt, um das karzinogene Potenzial niedermolekularer Arzneimittel für den Menschen zu bewerten und festzustellen, ob eine zweijährige Karzinogenitätsstudie an Ratten einen Mehrwert darstellen würde. Die Anwendung dieser integrierten Analyse unterstützt die 3R-Grundsätze und fördert gleichzeitig die sichere und ethische Entwicklung neuer niedermolekularer Arzneimittel.
Als Reaktion auf die Richtlinie richtete Instem Anfang 2022 eine kollaborative, branchenübergreifende Arbeitsgruppe ein, um ein Protokoll zu entwickeln, das die integrierte Bewertung der Karzinogenität von WoE auf transparente, konsistente und vertretbare Weise unterstützen kann.
Seitdem hat das Instemvon In-silico-Experten maßgeblich dazu beigetragen, eine Lösung zur Unterstützung der S1B-Richtlinie voranzutreiben. Neben der Leitung der branchenübergreifenden Arbeitsgruppe hat Instem zahlreiche Präsentationen, Poster und Workshops auf wichtigen globalen Branchenkonferenzen und -veranstaltungen gehalten sowie den technologiegestützten Advance™-Service in Absprache mit wichtigen Branchenvertretern konzipiert, entwickelt und bereitgestellt.
Einer der globalen Pharmakonzerne, die mit Instem bei der Entwicklung der Advance™-Lösung zusammengearbeitet haben, sagte: "Die Advance™-Dienste sind die lebendige Verkörperung von mehr als einem Jahrzehnt der Bemühungen von Wissenschaftlern und Aufsichtsbehörden in aller Welt. Wir haben jetzt eine Möglichkeit, ein wissenschaftlich fundiertes Argument zu nutzen, um die Bedeutung von Tierversuchen in der Zeit nach der Markteinführung zu verringern, ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden. Dies ist eine Gelegenheit für uns, Innovationen zu fördern und Arzneimittel auf effizientere Weise bereitzustellen".
Die Vorteile dieses revolutionären WoE-Ansatzes sind vielschichtig. Er spart nicht nur Zeit und Geld und macht Tierversuche überflüssig, sondern gibt den Wissenschaftlern durch eine literatur- und datengestützte Argumentation auch Vertrauen in den experimentellen Ansatz und macht sie umgehend auf mögliche Sicherheitsbedenken aufmerksam. Dies ermöglicht es den Pharmaunternehmen, ihre lebensverbessernden Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Dr. Gordon Baxter, Chief Scientific Officer von Instem, kommentierte: "Die Einführung des technologiegestützten Advance™-Dienstes ist für uns alle ein weiterer wichtiger Schritt, um der anhaltenden Nachfrage nach zuverlässigen Alternativen zu herkömmlichen Testmethoden gerecht zu werden. Indem wir die Karzinogenitätsbewertung auf diese Weise neu konzipieren, eröffnen sich für viele Unternehmen weltweit zahlreiche Möglichkeiten, die Arzneimittelentdeckung und -entwicklung voranzutreiben. Die Advance™-Bewertung ist robust genug, um in der Gegenwart intelligente Erkenntnisse zu liefern, kann aber auch in der Zukunft aktualisiert werden, wenn mehr Forschungsinformationen verfügbar werden."
Der Advance™-Service besteht aus sechs Bereichen, die die sechs WoE-Faktoren widerspiegeln. Instem kann eine vollständige Bewertung aller sechs WoE-Faktoren vornehmen, einschließlich Datenbankrecherchen und In-silico-Experimenten. Alternativ kann auch ein einzelner WoE-Faktor zur Ergänzung eines internen Arbeitsablaufs durchgeführt werden.
Wenn der Wirkstoff die Pipeline durchläuft und weitere Daten oder Informationen verfügbar werden, kann die WoE-Bewertung in Echtzeit aktualisiert und aufgefrischt werden.
Industrie und Aufsichtsbehörden erkennen zunehmend die enormen Vorteile von In-silico-Ansätzen, die dieses starke und anhaltende Wachstum bei der Akzeptanz und Übernahme alternativer Methoden in der Arzneimittelforschung vorantreiben. Die Einführung von Advance™ hat es Organisationen ermöglicht, ihre Bemühungen in der Tierforschung zu ersetzen, zu reduzieren oder zu verfeinern.
Wenn Sie mehr über Advance™ erfahren möchten und darüber, wie es Ihnen helfen kann, Ihre F&E-Prozesse zu optimieren, laden Sie das Factsheet herunter oder wenden Sie sich an instem
Über Instem
Als weltweiter Anbieter von führenden Softwarelösungen, technologiegestützten ausgelagerten Dienstleistungen und leistungsstarken wissenschaftlichen Erkenntnissen hilftInstem seinen Kunden, ihre lebensverbessernden Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Wir ermöglichen es Unternehmen der Biowissenschaften, qualitativ hochwertige regulatorische Daten effizienter zu erfassen, zu melden und submit , und bieten ihnen gleichzeitig die einzigartige Möglichkeit, durch die Extraktion und Harmonisierung von verwertbaren wissenschaftlichen Informationen neues Wissen zu generieren.
Jeden Tag erfüllen die Lösungen Instem in der gesamten Wertschöpfungskette der Arzneimittelentwicklung die schnell wachsenden Anforderungen von Life-Science-Organisationen an eine datengestützte Entscheidungsfindung, die zu sichereren und wirksameren Produkten führt.
Instem unterstützt seine Kunden weltweit durch Niederlassungen in den Vereinigten Staaten, Großbritannien, Frankreich, der Schweiz, Japan, China und Indien.
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