eQCM：一体化数字质量管理系统
eQCM 的前身是 Xybion QMS，它是一个基于云的解决方案，可确保组织符合生产、数据保护、报告、治理法规等方面的各种监管要求。eQCM 提供一个集中式平台，可根据组织需求轻松配置，其开箱即用的功能可实现快速部署和持久价值。
什么是eQCM？
eQCM 是一款全面的质量管理软件解决方案，适用于高度管制行业的组织，用于管理其合规性和质量流程。该平台可帮助研究人员满足主要监管要求，其专用模块可支持纠正和预防措施 (CAPA)、审计管理、变更管理、文档管理、IT 治理、质量管理等。
对于合规性要求较高的组织而言，不断变化的法规增加了风险，尤其是那些跨多个司法管辖区运营的组织。缺乏标准化的内部文档程序和零散的流程会大大增加风险，并造成可能导致错误、低效和监管处罚的漏洞。
eQCM 能够定制流程，以支持独特的工作流程，同时保持合规性和效率，并尽可能与现有系统和实践集成。
eQCM 的主要优势
无缝协作与效率
集中式质量管理系统可使团队更高效地协作，消除系统间的脱节，减少整个组织的孤岛现象。
提高可扩展性
eQCM 可完全适应特定团队的需求，他们可以有选择性地部署所需的模块，而不会打乱既定的工作流程或增加不必要的复杂性。
高数据完整性
自动化流程可最大限度地减少数据输入错误，提高数据收集和报告的效率，并将工作人员从繁琐的任务中解放出来。
广泛的合规支持
eQCM 提供专用模块，可广泛覆盖基本合规流程，同时支持与 ISO、GxP 和 21 CFR Part 11 标准保持一致。
快速实施和灵活性
eQCM 模块通过内置配置工具支持快速部署，帮助企业轻松克服最后一英里问题。
核心单元
eQCM 包含一套功能强大的模块，旨在简化合规性、精简流程并加强整个组织的质量管理，其中包括
CAPA 管理
通过集成工作流程简化 CAPA 管理，降低复杂性，与核心质量流程无缝连接，或作为独立模块独立运行。
审计管理
利用综合工具简化审核，以衡量、改进和确保整个价值链的质量，降低风险并保持客户满意度。
变革管理
通过在整个变更周期中实现变更申请、风险评估和审批的标准化，推动监管合规和治理。
文件管理
利用强大的系统来适应您的流程，提供可配置的工具来全面管理整个组织的合规数据。
内部控制
将风险评估、监控和控制活动集中在一个平台上，确保符合组织目标。
事件管理
利用基于云的安全工具提高响应效率，从而简化协作、确保合规性并最大限度地降低事故风险。
信息技术管理
通过全面控制 IT 流程提高合规性，最大限度地降低风险，同时确保在云环境和内部部署环境中安全、高效地运行。
不符合项
通过基于网络的自动化工具来处理材料、方法、组件和产品，从而对不符合项进行管理。
投诉管理
按照现行监管准则和最佳做法，有效记录、管理和控制客户投诉。
能力管理
采用最佳实践方法进行能力管理，通过有效培训提高生产率、确保合规性并减少代价高昂的错误，从而增强技能并留住员工。
计划和目标
您可以设定可衡量的目标，跟踪绩效，并将目标与环境、健康和安全以及质量等计划联系起来，确保整个组织的合规性和一致性。
质量管理
在一个平台上统一质量操作，提高效率，同时让您的企业灵活扩展，实现长期目标。
为什么选择eQCM？
eQCM 是一款开箱即用的统一解决方案，用于管理整个组织的质量和合规流程。强大的可配置性和简单的实施使企业能够避免与复杂的定制和繁重的 IT 需求相关的高成本。eQCM 包括支持符合各种标准和要求的内置功能，包括 ISO、GxP、21 CFR Part 11、IACUC 和 AAALAC。这些全面的产品减少了组织内部的分散和孤立，确保了流程的真实性、数据的完整性和强大的监管链，即使是大型的全球性组织也不例外。
数字化改进了记录保存，而基于云的多语种平台则加强了内部和外部团队之间的协作。有了 eQCM，团队可以通过快速部署和开箱即用的功能迅速获益。eQCM 还可以在现有系统内部署，这意味着研究人员和合作者无需为保持合规性而彻底改变当前的工作流程。
客户成功案例
一家全球性制药公司希望实现内部流程现代化，并在其全球研发业务中集成强大的 eQCM 解决方案。推动这一变革的原因是，他们以前使用的基于纸张、各自为政的系统使审计准备工作变得复杂。此外，他们的质量流程分散在美国和欧洲的三个地点，造成了流程漏洞和更多的审计困难。
结果
该公司选择Instem的 eQCM（一个功能强大、用户友好、基于网络的平台）来解决其持续存在的问题。该解决方案消除了相互脱节的系统，只部署必要的功能，实现流程自动化以减少错误，同时确保符合 21 CFR 第 11 部分的规定，从而简化了质量管理。这些变化加强了内部合规流程，提高了所有站点的效率，确保公司为审计和持续的监管要求做好更充分的准备。
如何使用
eQCM 支持整个质量流程，其多样化的模块可确保合规性和效率。
配置
利用配置引擎快速定制模块和工作流程，以符合贵组织的流程。
文件
通过完整的版本控制和审计跟踪，集中管理合规性关键文档。
捕捉事件
实时记录事件、不符合项和投诉，实现即时可见性。
评估与规划
进行风险评估，实施 CAPA，并制定变革管理行动计划。
执行
自动执行任务、通知和审批，保持流程的一致性和高效性。
监控器
通过仪表板和报告跟踪合规性、审计绩效和质量指标。
合作
实现团队、合作伙伴和监管机构之间的安全沟通与协调。
常见问题
eQCM 支持哪些类型的流程？
eQCM 支持 CAPA、审核、事故、文档、变更管理、内部控制、IT 治理等，帮助您在一个平台上管理所有质量流程。
如何部署 eQCM？
eQCM 是基于云的解决方案，支持不同地点之间的协作。
eQCM 是否与现有系统集成？
是的，它可与通用的企业和实验室系统集成，确保整个组织的数据流和工作流的无缝连接。
提供哪些支持和培训？
Instem 提供入职培训、用户培训和持续支持，以确保顺利采用和长期成功。
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eQCM 有助于消除各自为政的系统，提供适应工作流程所需的灵活性，随着业务增长而扩展，并始终为审计做好准备。强大的模块可支持各种质量流程，同时提高效率和协作性，确保整个组织的合规性。通过为您的特定业务需求而设计的演示，体验 eQCM 如何改变您的质量管理流程。