在第一部分中，我详细介绍了新的 SENDIG-DART 标准所涵盖的内容；最后，我将介绍如何确保行业配备必要的工具和服务，以便成功参与 FDA 的 SENDIG-DART 适用性 (FFU) 试点。
战壕里的风景
我参与了从标准的合著到制作 SENDIG-DART 数据集的软件和服务的开发工作，这使我在试点工作中拥有相当独特的视角。
这些都是行业所依赖的工具和服务。幸运的是，今年早些时候，CDISC 和 FDA 已向我们表明，这一试点即将到来。这一预警非常宝贵，因为软件的开发需要花费一年的时间，同时还需要开发支持 SEND 3.1 的其他功能和改进措施。我们刚刚完成了 SEND 3.1 的两个关键项目：首先是支持自定义域的创建和使用，其次是支持拉丁广场安全药理学研究。在我们开始添加 7 个新的 DART 域之前，感觉连喘息的时间都没有。 作为解决方案总监，我最重要的任务可以说是评估我们的开发计划并确定其优先次序。在过去几年中，我们优先考虑 SEND 3.1，而不是 SENDIG-DART，尽管两者是在同一时间发布的。今年，我们优先考虑 SENDIG-DART 而不是 SENDIG-AR，并不得不推迟我们希望实现的一些其他改进，以便更接近难以实现的 "一键 SEND"。至少在未来 3 年内，我们可能都不需要对这一标准提供支持，这是个艰难的选择。这对供应商来说是一笔巨大的投资，因为他们要创建的东西只能在试点阶段短暂使用，然后就会处于休眠状态，直到最终成为提交要求。
为 FFU 做准备的过程充满挑战，有时困难重重，但最终能看到这一标准成为现实也是一件美妙的事情。是的，对我来说，这是一段始于 2012 年的旅程，但我们终于拥有了创建数据集的工具。最后，我们可以为 DART 提供服务，业界将依靠这些服务来创建和验证这些数据集。
实施这样的解决方案会给标准带来压力，我们也会看到它有多么强大。我发现有一两个项目可以有更清晰的定义。有一两个概念可以更好地实现。现在，我从另一个角度看问题了。事实上，我很高兴终于有了这些数据集。多年前，我们在 CDISC 会议上设想过这些数据集，现在它们成为了现实。尽管我现在知道我希望看到 SENDIG-DART 有一些改进，但事实是它确实能承受压力，我相信这次 FDA FFU 试点会非常成功。这是一条漫长的道路，有时还很艰难，但我真的很兴奋。
请点击此处查看联邦登记公告：
是的，这篇由两部分组成的文章比往常更具技术性，我把大家带入了杂草丛生的领域，甚至列出并描述了实际的域名。在下一篇文章中，我将恢复正常服务，你们将看到我一如既往的胡言乱语，以及我对 SEND 对我们行业的影响的一己之见，我将审视从向 CRO 投放研究项目到报告和分析研究结果的整个过程。
和往常一样，如果您想继续交流，请给我留言：instem
下次再见
马克
