Dans la première partie, je suis entré dans le détail de ce que la nouvelle norme SENDIG-DART couvrait ; je vais maintenant conclure en décrivant ce qu'il faut faire pour que l'industrie soit équipée des outils et services nécessaires afin de participer avec succès au projet pilote Fit For Use (FFU) de la FDA pour SENDIG-DART.
La vue des tranchées
Mon implication, depuis la co-rédaction de la norme jusqu'au développement de logiciels et de services pour la production d'ensembles de données SENDIG-DART, me donne un point de vue assez unique en ce qui concerne le projet pilote.
Ce sont les outils et les services dont l'industrie dépend. Heureusement, au début de l'année, le CDISC et la FDA nous ont indiqué que ce projet pilote était imminent. Cet avertissement s'est avéré précieux, car le développement du logiciel peut prendre près d'un an, tout en développant des fonctionnalités supplémentaires et des améliorations pour la prise en charge de la norme SEND 3.1. Cette nouvelle fonctionnalité de l'EICC arrive juste après que nous ayons terminé le travail sur deux éléments clés de SEND 3.1 : le soutien à la création et à la consommation, d'une part, de domaines personnalisés et, d'autre part, d'études pharmacologiques d'innocuité du carré latin. Nous avons eu l'impression de ne pas avoir le temps de respirer avant de commencer à ajouter les 7 nouveaux domaines de l'EICC. En tant que directeur des solutions, ma tâche la plus importante est sans doute d'évaluer et de hiérarchiser nos plans de développement. Ces dernières années, nous avons donné la priorité à SEND 3.1 plutôt qu'à SENDIG-DART, même si les deux ont été publiés à peu près en même temps. Cette année, nous avons donné la priorité à SENDIG-DART par rapport à SENDIG-AR et nous avons dû retarder certaines des innombrables autres améliorations que nous aimerions mettre en œuvre pour nous rapprocher de l'insaisissable "bouton-poussoir SEND". C'est un choix difficile que de mettre en œuvre la prise en charge d'une norme qui ne sera probablement pas nécessaire avant au moins trois ans. C'est un investissement énorme pour un fournisseur, de créer quelque chose qui sera utilisé brièvement dans le cadre d'un projet pilote, mais qui restera en sommeil jusqu'à ce qu'il devienne une exigence de soumission.
La préparation du FFU a été un défi, parfois difficile, mais aussi merveilleux de voir enfin cette norme devenir réalité. Oui, pour moi, c'est un voyage qui a commencé en 2012, mais nous avons enfin les outils pour créer les ensembles de données. Enfin, nous pouvons fournir à l'EICC les services sur lesquels l'industrie s'appuiera pour créer et vérifier ces ensembles de données.
La mise en œuvre de ces solutions met la norme sous pression et nous voyons à quel point elle est robuste. Je découvre qu'il y a un ou deux points qui auraient pu être définis plus clairement. Un ou deux concepts auraient pu être mieux réalisés. Maintenant, je vois les choses de l'autre côté. En fait, je suis ravi d'avoir enfin ces ensembles de données. Nous les avons imaginés lors de réunions du CDISC il y a des années et ils sont maintenant une réalité. Même si je connais maintenant certaines améliorations que j'aimerais voir apportées au SENDIG-DART, la vérité est qu'il résiste à la pression et je suis convaincu que ce projet pilote FFU de la FDA sera couronné de succès. La route a été longue et parfois difficile, mais je suis très enthousiaste.
Pour référence, l'avis du registre fédéral est disponible ici :
Oui, ce billet en deux parties était un peu plus technique que d'habitude et je nous ai tous entraînés dans les méandres, allant même jusqu'à énumérer et décrire des domaines réels. Pour mon prochain billet, le service normal reprendra et vous aurez droit à mes divagations habituelles et à mes opinions bien arrêtées sur l'impact de SEND sur notre industrie, en examinant l'ensemble du processus, depuis le placement d'une étude auprès d'un ORC jusqu'au rapport et à l'analyse des résultats de l'étude.
Comme toujours, si vous souhaitez poursuivre cette conversation, écrivez-moi à l'adresse suivante instem
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
