In Teil 1 bin ich im Detail darauf eingegangen, was der neue SENDIG-DART-Standard umfasst, und jetzt beschreibe ich abschließend, was erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die Industrie mit den notwendigen Werkzeugen und Dienstleistungen ausgestattet ist, um erfolgreich am Fit-for-Use-Pilotprojekt (FFU) der FDA für SENDIG-DART teilzunehmen.
Der Blick aus den Schützengräben
Durch meine Beteiligung - von der Mitverfasserin der Norm bis hin zur Entwicklung von Software und Dienstleistungen für die Erstellung von SENDIG-DART-Datensätzen - habe ich einen ziemlich einzigartigen Blickwinkel auf das Pilotprojekt.
Dies sind die Instrumente und Dienste, auf die die Industrie angewiesen ist. Glücklicherweise erhielten wir Anfang des Jahres von CDISC und FDA einen Hinweis darauf, dass dieses Pilotprojekt kommen würde. Diese Vorwarnung war von unschätzbarem Wert, da die Entwicklung der Software bis zu einem Jahr dauern kann, während gleichzeitig zusätzliche Funktionen und Verbesserungen zur Unterstützung von SEND 3.1 entwickelt werden müssen. Diese neue DART-Funktionalität kommt direkt nachdem wir gerade die Arbeit an zwei wichtigen Punkten von SEND 3.1 abgeschlossen haben: die Unterstützung der Erstellung und Verwendung von benutzerdefinierten Domänen und von Studien zur Sicherheitspharmakologie im lateinischen Quadrat. Wir hatten keine Zeit zum Durchatmen, bevor wir die 7 neuen DART-Domains hinzufügten. Als Solutions Director ist es wohl meine wichtigste Aufgabe, unsere Entwicklungspläne zu evaluieren und zu priorisieren. In den letzten Jahren haben wir SEND 3.1 gegenüber SENDIG-DART bevorzugt, obwohl beide etwa zur gleichen Zeit veröffentlicht wurden. In diesem Jahr haben wir SENDIG-DART gegenüber SENDIG-AR priorisiert und mussten einige der unzähligen anderen Verbesserungen, die wir gerne implementieren würden, um dem schwer fassbaren "Push-Button-SEND" näher zu kommen, zurückstellen. Es ist eine schwierige Entscheidung, Unterstützung für einen Standard zu implementieren, der wahrscheinlich erst in 3 Jahren benötigt wird. Für einen Anbieter ist es eine enorme Investition, etwas zu entwickeln, das kurzzeitig für ein Pilotprojekt verwendet wird, dann aber ruht, bis es schließlich zu einer Einreichungsanforderung wird.
Die Vorbereitungen für die FFU waren eine Herausforderung, manchmal schwierig, aber auch wunderbar, dass dieser Standard endlich Wirklichkeit wird. Ja, für mich ist dies eine Reise, die 2012 begann, aber endlich haben wir die Werkzeuge, um die Datensätze zu erstellen. Endlich können wir die Dienste für DART bereitstellen, auf die sich die Branche verlassen wird, um diese Datensätze zu erstellen und zu überprüfen.
Durch die Umsetzung solcher Lösungen wird die Norm unter Druck gesetzt und wir sehen, wie robust sie ist. Ich stelle fest, dass es ein oder zwei Punkte gibt, die klarer hätten definiert werden können. Ein oder zwei Konzepte, die besser hätten umgesetzt werden können. Jetzt sehe ich die Dinge von der anderen Seite. Eigentlich bin ich begeistert, dass ich diese Datensätze endlich habe. Wir haben sie uns vor Jahren in CDISC-Sitzungen vorgestellt, und jetzt sind sie Realität. Obwohl ich jetzt einige Verbesserungen am SENDIG-DART kenne, kann ich sagen, dass es dem Druck standhält, und ich bin zuversichtlich, dass dieses FDA FFU-Pilotprojekt sehr erfolgreich sein wird. Es war ein langer und manchmal schwieriger Weg, aber ich freue mich sehr darauf.
Die Bekanntmachung im Federal Register ist hier zu finden:
Ja, dieser zweiteilige Beitrag war etwas technischer als sonst, und ich habe uns alle ins Unkraut getrieben, indem ich sogar konkrete Domänen aufgelistet und beschrieben habe. In meinem nächsten Beitrag wird der normale Betrieb wieder aufgenommen, und Sie werden mit meinen üblichen Ausschweifungen und zielstrebigen Meinungen über die Auswirkungen von SEND auf unsere Branche verwöhnt, wobei ich den gesamten Prozess von der Vergabe einer Studie an ein CRO bis zur Berichterstattung und Analyse der Studienergebnisse betrachte.
Wenn Sie dieses Gespräch fortsetzen möchten, schreiben Sie mir wie immer eine E-Mail an instem
Bis zum nächsten Mal
Marc
