パート1では、SENDIG-DARTの新規格が何をカバーするのかについて詳しく説明したが、今回は最後に、SENDIG-DARTのFDAのFFU（Fit For Use）試験への参加を成功させるために、業界が必要なツールやサービスを確実に備えるために何が必要かを説明する。
塹壕からの眺め
SENDIG-DARTデータセットを作成するためのソフトウェアやサービスの開発から標準の共著に至るまで、私が関与しているため、パイロットに関してはかなりユニークな視点を持っている。
これらは、業界が依存するツールとサービスである。幸いなことに、今年の初め、CDISCとFDAから、この試験的な取り組みが始まるという示唆がありました。というのも、SEND 3.1をサポートするための追加機能や改善点を開発しながら、このソフトウェアを開発する必要があるためです。このDARTの新機能は、SEND 3.1の2つの重要な項目、カスタムドメインの作成と消費のサポート、ラテンスクエア安全性薬理学研究のサポートが完了した直後のことです。7つの新しいDARTドメインの追加を開始するまで、息つく暇もない感じでした。 ソリューションディレクターとしての私の最も重要な仕事は、間違いなく開発計画の評価と優先順位付けです。過去数年間は、SENDIG-DARTよりもSEND 3.1を優先しました。今年、私たちは SENDIG-AR よりも SENDIG-DART を優先し、とらえどころのない「プッシュボタン SEND」に近づけるために実装したい無数の改良のいくつかを遅らせなければなりませんでした。少なくともあと3年は必要とされないであろう規格のサポートを実装するのは難しい選択だ。それはベンダーにとって大きな投資であり、試験的に短期間使用されるものを作成し、それが最終的に提出要件になるまで休眠させるということだ。
FFUの準備には困難が伴い、時には難しいこともあったが、ようやくこの規格が現実のものとなったことは素晴らしいことでもある。私にとって、これは2012年に始まった旅でしたが、ようやくデータセットを作成するためのツールを手に入れることができました。ようやく、データセットを作成し検証するために、業界が信頼するDARTのサービスを提供できるようになりました。
このようなソリューションを導入することで、規格はプレッシャーにさらされることになり、規格がいかに堅牢であるかがわかる。もっと明確な定義があればよかったと思う項目が1つか2つある。もっとうまく実現できたかもしれないコンセプトが1つか2つ。今、私は反対側から物事を見ている。実際、このようなデータセットをようやく手に入れることができて感激している。何年も前にCDISCの会合で想像していたことが現実になった。SENDIG-DARTに望む改善点がいくつかわかってきたにもかかわらず、実際のところ、SENDIG-DARTはプレッシャーに耐えうるものであり、このFDA FFUパイロット試験は大成功を収めると確信している。長く、時には困難な道のりだったが、私は本当に興奮している。
参考までに、連邦官報告示はこちら：
そう、この2部構成の投稿は、いつもより少し専門的で、実際のドメインをリストアップして説明したりもした。次回の投稿では、通常のサービスを再開し、SENDが私たちの業界に与えている影響について、CROへの調査依頼から調査結果の報告・分析に至るまでの全過程を見ながら、いつもの私の戯言と一途な意見をお届けする予定です。
この会話を続けたい方は、instemまでご連絡ください。
次回まで
マルク
