理论上，CDISC 的《SEND 实施指南》（IG）与 FDA 的《研究数据技术一致性指南》（TCG）之间的关系非常直接：CDISC 定义了 IG，然后 TCG 传达了 "如何使用 FDA 数据标准目录中 FDA 支持的数据标准submit 标准化研究数据的一般注意事项"（第 1.1 节）。
IG 说明如何实现数据标准化，TCG 则讨论这些标准化数据的提交要求。因此，IG 主导标准化，TCG 遵循提交要求。不过，最近感觉事情好像反过来了，IG 的发展遵循 TCG 制定的方向。
让我们举几个具体的例子。在 SEND 4.0 中，BG（体重增加）域被删除，这是 TCG 规定 "在提交的数据中不必包含 BG 域"（第 4.1.3.3 节）的直接结果。
2017 年，该机构增加了一个部分，描述了 PC 的特定变量群（药代动力学浓度），以便该机构能够生成可视化并进行分析。这是为了克服在 SEND 3.1 Fit-For-Use 试点之后发现的一个问题，该机构在该试点中很难处理这些数据。这导致了 SEND 3.1.1 的开发，使 PC 领域符合 TCG 的建议。这就是为什么 FDA 的研究数据目录目前允许使用 SEND 3.1 或 SEND 3.1.1 进行提交，因为当 SEND 3.1 遵循 TCG 时，这两个版本之间应该没有真正的区别。
然后，在 2021 年 9 月，该机构增加了 SEND 的范围文本（第 4.1.3.4 节），其中指出提交时需要进行某些青少年研究，尽管尚未发布此类研究的示例或指南。这导致 CDISC DART 团队偏离了我们的工作计划，以快速编制 SENDIG-DART v1.2，纳入此类示例和指南。之所以需要这些示例，是因为青少年研究需要按年龄而不是按研究日或暴露天数来分析数据。
最近，发布了新的 TCG，进一步扩大了 DART 的 SEND 范围，将组合研究也包括在内。在当前的 SEND 建模中，只能体现某一研究阶段的研究。同样，目前也没有实例或指南来说明如何处理此类研究。因此，CDISC DART 团队再次转向，我们正在努力快速编制必要的示例和指南。这一次，我们并不打算发布包含这些信息的新版 IG，而是在寻找一种更直接的发布方法。
在这篇文章的开头，我提出了 "IG 主导、TCG 跟随 "的理论，但在这里，我们看到了一些具体的例子，在这些例子中，IG 正在追赶 TCG。我想这恰恰说明，《SEND 实施指南》与 FDA 的《技术一致性指南》之间的共生关系已经超出了我们之前的预期。
下次再见
马克
