Theoretisch ist die Beziehung zwischen dem SEND Implementation Guide (IG) von CDISC und dem Technical Conformance Guide (TCG) der FDA für Studiendaten ziemlich einfach: CDISC definiert den IG und der TCG vermittelt "allgemeine Überlegungen zur submit standardisierter Studiendaten unter Verwendung der von der FDA unterstützten Datenstandards, die sich im FDA Data Standards Catalog befinden" (Abschnitt 1.1).
Die IG legt fest, wie die Daten zu standardisieren sind, und die TCG befasst sich mit den Anforderungen an die Übermittlung dieser standardisierten Daten. Die IG führt also die Standardisierung an und die TCG folgt mit den Anforderungen an die Übermittlung. In letzter Zeit hat man jedoch den Eindruck, dass die Dinge andersherum laufen, wobei die IG-Entwicklung der von der TCG vorgegebenen Richtung folgt.
Lassen Sie uns über ein paar konkrete Beispiele sprechen. In SEND 4.0 wird der Bereich BG (Körpergewichtszunahme) gestrichen, was eine direkte Folge der TCG ist, die besagen, dasses nicht notwendig ist, einen BG-Bereich in die Einreichungen aufzunehmen(Abschnitt 4.1.3.3).
Im Jahr 2017 fügte die Agentur einen Abschnitt hinzu, in dem die spezifische Variablenpopulation für PC (pharmakokinetische Konzentrationen) beschrieben wird, die die Agentur für die Erstellung der Visualisierungen und die Durchführung ihrer Analysen benötigt. Dies geschah, um ein Problem zu lösen, das nach dem SEND 3.1 Fit-For-Use-Pilotprojekt festgestellt wurde, bei dem die Agentur Schwierigkeiten mit diesen Daten hatte. Dies führte dann zur Entwicklung von SEND 3.1.1, das die PC-Domäne in Einklang mit den Empfehlungen der TCG brachte. Aus diesem Grund erlaubt der Studiendatenkatalog der FDA derzeit die Verwendung von entweder SEND 3.1 oder SEND 3.1.1 für die Einreichung, denn wenn SEND 3.1 den TCG folgt, sollte es keinen wirklichen Unterschied zwischen diesen Versionen geben.
Im September 2021 fügte die Agentur dann den Text für den Anwendungsbereich von SEND (Abschnitt 4.1.3.4) hinzu, der besagte, dass bestimmte Jugendstudien für die Einreichung erforderlich seien, obwohl keine Beispiele oder Anleitungen für solche Studien veröffentlicht worden waren. Dies veranlasste das CDISC-DART-Team, von der geplanten Arbeit zur schnellen Erstellung von SENDIG-DART v1.2 abzurücken, um solche Beispiele und Anleitungen aufzunehmen. Diese Beispiele waren erforderlich, weil bei Studien mit Jugendlichen die Daten nach Alter und nicht nach Studientag oder Anzahl der Tage der Exposition analysiert werden müssen.
Kürzlich wurde eine neue TCG herausgegeben, die den Anwendungsbereich von SEND für DART weiter ausdehnte, um Kombinationsstudien einzubeziehen. Studien, bei denen nur ein bestimmter Studienzeitraum in der aktuellen SEND-Modellierung dargestellt werden kann. Auch hier gibt es derzeit keine Beispiele oder Anleitungen, die beschreiben, wie solche Studien zu behandeln sind. Auch hier hat das CDISC DART Team umgeschwenkt und wir arbeiten daran, die notwendigen Beispiele und Anleitungen schnell zu erstellen. Diesmal wollen wir keine neue Version des IG mit diesen Informationen veröffentlichen, sondern suchen nach einer schnelleren Veröffentlichungsmethode.
Ich habe diesen Beitrag mit der Theorie begonnen, dass der IG führt und der TCG folgt, aber hier haben wir uns konkrete Beispiele angesehen, bei denen der IG dem TCG hinterherläuft. Ich denke, das zeigt, dass die Beziehung zwischen dem SEND Implementation Guide und dem Technical Conformance Guide der FDA symbiotischer geworden ist, als wir bisher angenommen haben.
bis zum nächsten Mal
Marc
