En théorie, la relation entre le guide de mise en œuvre (IG) SEND du CDISC et le guide de conformité technique (TCG) des données d'étude de la FDA est assez simple : Le CDISC définit l'IG, puis le TCG communique des "considérations générales sur la manière de submit données d'étude normalisées à l'aide des normes de données soutenues par la FDA et figurant dans le catalogue des normes de données de la FDA" (section 1.1).
L'IG indique comment normaliser les données et le TCG parle des exigences de soumission de ces données normalisées. Ainsi, l'IG est à l'origine de la normalisation et le TCG suit avec les exigences de soumission. Toutefois, ces derniers temps, on a l'impression que les choses fonctionnent dans l'autre sens, le développement de l'IG suivant l'orientation définie par le TCG.
Prenons quelques exemples spécifiques. Dans SEND 4.0, le domaine BG (gain de poids corporel) est supprimé, conséquence directe de la déclaration du TCG selon laquelle "il n'est pas nécessaire d'inclure un domaine BG dans les soumissions" (section 4.1.3.3).
En 2017, l'agence a ajouté une section décrivant la population de variables spécifiques pour le PC (concentrations pharmacocinétiques) nécessaire pour permettre à l'agence de produire les visualisations et d'effectuer leur analyse. Il s'agissait de surmonter un problème identifié après le pilote SEND 3.1 Fit-For-Use, où l'agence a eu du mal avec ces données. Cela a conduit au développement de SEND 3.1.1, qui a mis le domaine PC en conformité avec les recommandations du TCG. C'est pourquoi le catalogue de données d'études de la FDA permet actuellement d'utiliser soit SEND 3.1, soit SEND 3.1.1 pour la soumission, car lorsque SEND 3.1 suit le TCG, il ne devrait pas y avoir de réelle différence entre ces versions.
Puis, en septembre 2021, l'agence a ajouté le texte Scope of SEND (section 4.1.3.4) qui indiquait que certaines études sur les mineurs étaient requises pour la soumission, bien qu'aucun exemple ou conseil n'ait été publié pour de telles études. Cela a conduit l'équipe de l'EICC DART à s'écarter du travail prévu pour produire rapidement SENDIG-DART v1.2 afin d'inclure de tels exemples et conseils. Ces exemples étaient nécessaires parce que les études sur les jeunes enfants exigent que les données soient analysées par âge plutôt que par jour d'étude ou par nombre de jours d'exposition.
Plus récemment, un nouveau TCG a été publié, qui a élargi le champ d'application de SEND pour DART afin d'inclure des études combinées. Les études pour lesquelles seule une certaine période d'étude pourrait être représentée dans la modélisation SEND actuelle. Là encore, il n'existe pas d'exemples ou d'orientations décrivant la manière de traiter de telles études. Une fois de plus, l'équipe DART du CDISC a changé de cap et s'efforce de produire rapidement les exemples et les conseils nécessaires. Cette fois-ci, nous ne cherchons pas à publier une nouvelle version de l'IG avec ces informations, mais nous recherchons une méthode de publication plus immédiate.
J'ai commencé ce billet avec la théorie selon laquelle l'IG mène et le TCG suit, mais nous avons examiné ici des exemples spécifiques où l'IG rattrape le TCG. Je suppose que cela montre simplement que la relation entre le guide de mise en œuvre SEND et le guide de conformité technique de la FDA est devenue plus symbiotique que nous ne l'avions prévu.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
