理論的には、CDISCのSEND実施ガイド（IG）とFDAの試験データ技術適合ガイド（TCG）の関係は非常に単純明快である：CDISCはIGを定義し、TCGは「FDAデータ標準カタログにあるFDAがサポートするデータ標準を使用して標準化された試験データをsubmit 方法に関する一般的な考慮事項」（1.1項）を伝える。
IGはデータの標準化について述べ、TCGは標準化されたデータの提出要件について述べる。つまり、IGが標準化をリードし、TCGが提出要件をフォローする。しかし最近は、TCGが示した方向性にIGが追随する形で、物事が逆に動いているように感じます。
具体的な例をいくつか挙げてみよう。SEND4.0では、TCGが「提出資料にBGドメインを含める必要はない」（4.1.3.3項）と述べた直接的な結果として、BG（体重増加）ドメインが削除されている。
2017年、同機関はPC（薬物動態学的濃度）の特定の変数集団を説明するセクションを追加し、同機関が可視化を作成し、分析を実行できるようにした。これは、SEND 3.1のFit-For-Useパイロット後に特定された問題を克服するためであり、そこでは機関はこれらのデータで苦労した。これがSEND 3.1.1の開発につながり、PCの領域をTCGの勧告に沿ったものにした。SEND3.1がTCGに従っている場合、これらのバージョン間に実質的な違いはないはずであるため、FDAの試験データカタログは現在、SEND3.1またはSEND3.1.1のいずれかを提出に使用することを認めているのはこのためである。
その後、2021年9月にSENDの適用範囲（4.1.3.4項）が追加され、そのような研究の例やガイダンスが公表されていないにもかかわらず、特定の少年研究が提出に必要であると記載された。このため、CDISC DARTチームは、SENDIG-DART v1.2を迅速に作成し、そのような例やガイダンスを含めるために、予定していた作業から外れることになった。幼若試験では、試験日ごとや曝露日数ごとではなく、年齢ごとにデータを分析する必要があるため、これらの例が必要であった。
直近では、新しいTCGが発行され、DARTのSENDの範囲がさらに広がり、組み合わせ研究が含まれるようになった。現在のSENDモデリングでは、ある一定期間の試験のみを表すことができる。繰り返しになるが、このような研究をどのように扱うかを説明する例やガイダンスは現在存在しない。そこで再度、CDISC DARTチームは方向転換し、必要な例やガイダンスを迅速に作成することに取り組んでいる。今回は、この情報を記載したIGの新バージョンを公表するのではなく、より迅速な公表方法を模索している。
IGがリードし、TCGがフォローするという理論でこの記事を始めたが、ここではIGがTCGにキャッチアップしている具体例を見てきた。SENDインプリメンテーションガイドとFDAのテクニカルコンフォーマンスガイドの関係は、我々が以前予想していたよりも、より共生的なものになってきていることを示しているのだろう。
次回まで
マルク
