地平线上有一个巨无霸，它正向我们驶来。它的预计到达时间可能会有变化，但我们需要做好迎接冲击的准备。不，这不是在为 80 年代的低成本动作惊悚片做宣传，我说的是 SEND 标准的下一个版本，而这个版本就是一头巨兽！
SEND 4.0 是 SEND 标准的下一个更新版本，包括我在内的许多 CDISC 志愿者在过去几个月里一直在审阅实施指南 (IG)。首先，我想谈谈最重要的消息：计划出版日期从 2025 年改为 2026 年。这是 CDISC 的出版日期，而不是 FDA 的要求日期。该要求预计将在随后几年内提出。虽然我们现在还无法猜测具体时间，但还是值得对这一即将出台的标准有一点先见之明。
那么，为什么要延迟呢？这与我之前提到的 CDISC 审查有很大关系。
在审阅 4.0 版时，首先映入眼帘的是新增内容之多。为此，CDISC 团队花费了比预期更长的时间进行审核，并产生了大量需要处理的意见。以下是将添加到 SEND v4.0 中的新研究和/或数据类型的简要清单，但绝不是一份详尽无遗的清单：
- 免疫系统测试
- 细胞表型
- 皮肤
- 眼科
- 显微镜检查中的性成熟评估
- 在显微镜检查中评估生殖周期
- 显微镜目标染色评估
- 用于 TK 分析的药代动力学输入数据
- F.O.B.s 和中枢神经系统检测
我们不仅有了全新的章节来拓宽特殊教育需要的范围，还对现有章节进行了重大改进。总体而言，整个综合信息指南的措辞更加清晰，说明更加简单直接，许多示例也有了很大改进。就暴露领域中的剂量数据而言，我们看到了数据表示方式的变化，该领域被扩展到包括缺失剂量的表示，如果这些缺失剂量已被记录为数据收集的一部分。此外，该域的重点也在发生变化，现在将明确指出该域中的记录应是收集到的实际剂量记录。
我们需要一些时间来处理所有添加到 IG 中的意见，因此计划中的公众审查期和最终发布日期现在被推迟了一年。这辆巨轮可能比我们最初想象的还要远，但毫无疑问，它将产生比我们之前想象的还要大的影响。
随着它的临近，我将随时向你们通报情况，并为它的到来做好准备。
下次再见
马克
