地平線上にジャガーノートがあり、それは我々の方に向かっている。その到着時刻は変更されるかもしれないが、我々は衝撃に備える必要がある。いや、これは80年代の低予算アクションスリラーの売り込みではなく、SEND規格の次期バージョンについて話しているのだ！
SEND 4.0 は SEND 規格の次の更新であり、私を含む多くの CDISC ボランティアがここ数カ月、実施ガイド（IG）のレビューに費やしてきた。まず、最も重要なニュースについて述べたい：発行予定日が2025年から2026年に変更されたのだ。これはCDISCからの発行日であり、FDAからの要求日ではない。これはCDISCからの発行予定日であり、FDAからの要求日ではありません。そして、それがいつになるかを推測し始めるにはまだ先のことではあるが、この来るべき標準について少し先見の明を得る価値はある。
では、なぜ遅れているのか？それは、先ほど申し上げたCDISCのレビューと大きく関係している。
バージョン4.0をレビューする際、最初に目に飛び込んでくるのは、追加された新コンテンツの多さである。このため、CDISCチームはレビューに予想以上の時間を要し、対応するために相当数のコメントを作成した。決して網羅的なリストではないが、SEND v4.0に追加される新しい試験とデータタイプの概略を以下に示す：
- 免疫系検査
- 細胞の表現型
- 真皮
- 眼
- 顕微鏡検査における性的成熟度の評価
- 顕微鏡検査における生殖周期の評価
- 顕微鏡的標的染色評価
- TK解析のための薬物動態学的入力データ
- F.O.B.とCNSテスト
SENDの範囲を広げる全く新しいセクションがあるだけでなく、既存のセクションも大幅に改善されています。一般的に、IG全体を通して、表現はより明確になり、指示はよりシンプルで直接的なものとなり、多くの例も大幅に改善されている。曝露領域における投与データの場合、データ収集の一部として記録された欠測の表現が含まれるように領域が拡大され、データの表現方法が変更されている。また、この領域の重点項目が変更され、この領域の記録は実際に収集された投与記録であるべきであると明記されるようになる。
IGに追加されたコメントすべてに対応するには時間がかかるため、予定されていた公開審査期間と最終発表日は1年延期された。このジャガーノートは、私たちが最初に考えていたよりも遠のくかもしれないが、私たちが以前想像していたよりも大きなインパクトを与えることは間違いない。
それが近づくにつれ、私は皆さんに情報を提供し、その到来に備えるつもりだ。
次回まで
マルク
