Es gibt einen Moloch am Horizont und er kommt auf uns zu. Seine Ankunftszeit mag sich ändern, aber wir müssen uns auf den Aufprall vorbereiten. Nein, das ist nicht die Werbung für einen Low-Budget-Actionthriller aus den 80er Jahren, ich spreche von der nächsten Version des SEND-Standards, und diese ist ein Biest!
SEND 4.0 ist das nächste fällige Update für den SEND-Standard, und viele CDISC-Freiwillige, mich eingeschlossen, haben die letzten Monate damit verbracht, den Implementation Guide (IG) zu überarbeiten. Zunächst möchte ich auf die wichtigste Neuigkeit eingehen: Das geplante Veröffentlichungsdatum hat sich von 2025 auf 2026 verschoben. Das ist das Veröffentlichungsdatum von CDISC, nicht das Anforderungsdatum der FDA. Die Anforderung wäre in den folgenden Jahren zu erwarten. Und obwohl wir noch zu weit davon entfernt sind, um zu erraten, wann das sein wird, lohnt es sich dennoch, ein wenig Voraussicht auf diesen kommenden Standard zu haben.
Warum also die Verzögerung? Nun, es hat viel mit der CDISC-Überprüfung zu tun, die ich bereits erwähnt habe.
Bei der Durchsicht der Version 4.0 fällt als erstes die schiere Menge an neuen Inhalten auf, die hinzugefügt wurden. Aus diesem Grund benötigte das CDISC-Team für die Überprüfung weitaus mehr Zeit als erwartet und musste eine beträchtliche Anzahl von Kommentaren berücksichtigen. Die folgende Liste ist keineswegs erschöpfend, gibt aber einen kurzen Überblick über die neuen Studien und/oder Datentypen, die zu SEND v4.0 hinzugefügt werden:
- Tests des Immunsystems
- Phänotyp der Zelle
- Dermal
- Auge
- Bewertung der Geschlechtsreife bei der mikroskopischen Untersuchung
- Bewertung des Fortpflanzungszyklus bei der mikroskopischen Untersuchung
- Bewertung der mikroskopischen Zielfärbung
- Pharmakokinetische Eingangsdaten für die TK-Analyse
- F.O.B.s und ZNS-Tests
Es gibt nicht nur völlig neue Abschnitte, die den Geltungsbereich von SEND erweitern, sondern auch erhebliche Verbesserungen an den bestehenden Abschnitten. Generell wurde der Wortlaut der gesamten IG klarer formuliert, die Anweisungen sind einfacher und direkter, und viele der Beispiele wurden ebenfalls stark verbessert. Im Fall der Dosierungsdaten im Bereich der Exposition sehen wir eine Änderung in der Art und Weise, wie die Daten dargestellt werden sollten, wobei der Bereich um die Darstellung fehlender Dosen erweitert wurde, wenn diese als Teil der Datenerfassung erfasst wurden. Auch der Schwerpunkt des Bereichs ändert sich und besagt nun ausdrücklich, dass es sich bei den Aufzeichnungen in diesem Bereich um die tatsächlich erfassten Dosen handeln sollte.
Es wird einige Zeit dauern, bis alle Kommentare, die der IG hinzugefügt wurden, berücksichtigt sind, und deshalb wurden die geplante öffentliche Überprüfungsfrist und das endgültige Veröffentlichungsdatum nun um ein Jahr verschoben. Dieser Moloch mag weiter weg sein, als wir zunächst dachten, aber täuschen Sie sich nicht, er wird größere Auswirkungen haben, als wir uns bisher vorgestellt haben.
Ich werde Sie auf dem Laufenden halten und Sie auf seine Ankunft vorbereiten.
bis zum nächsten Mal
Marc
