Un mastodonte se profile à l'horizon et se dirige vers nous. Son heure d'arrivée prévue est peut-être en train de changer, mais nous devons nous préparer à l'impact. Non, il ne s'agit pas d'un film d'action à petit budget des années 80, je parle de la prochaine version de la norme SEND, et celle-ci est une bête !
SEND 4.0 est la prochaine mise à jour prévue pour la norme SEND et de nombreux bénévoles du CDISC, dont je fais partie, ont passé les derniers mois à réviser le Guide de mise en œuvre (IG). Je voudrais tout d'abord parler de la nouvelle la plus importante : La date de publication prévue est passée de 2025 à 2026. Il s'agit de la date de publication du CDISC, et non de la date d'exigence de la FDA. L'exigence est prévue pour les années suivantes. Et, bien que nous soyons encore trop loin pour commencer à deviner quand ce sera le cas, cela vaut la peine d'avoir un peu d'anticipation sur cette norme à venir.
Alors, pourquoi ce retard ? Eh bien, c'est en grande partie lié à l'examen du CDISC que j'ai mentionné plus tôt.
Lors de la révision de la version 4.0, la première observation qui saute aux yeux est le volume considérable de nouveaux contenus qui ont été ajoutés. Pour cette raison, la révision a pris beaucoup plus de temps que prévu à l'équipe du CDISC et a généré un nombre important de commentaires à traiter. Bien qu'il ne s'agisse en aucun cas d'une liste exhaustive, voici un bref aperçu des nouvelles études et/ou des nouveaux types de données qui seront ajoutés à SEND v4.0 :
- Tests du système immunitaire
- Phénotype cellulaire
- Dermique
- Oculaire
- Évaluation de la maturité sexuelle lors de l'examen microscopique
- Évaluation du cycle de reproduction lors de l'examen microscopique
- Évaluation de la coloration des cibles au microscope
- Données pharmacocinétiques pour l'analyse des CT
- F.O.B.s et tests CNS
Non seulement nous disposons de sections entièrement nouvelles qui élargissent le champ d'application du SEND, mais nous bénéficions également d'améliorations significatives des sections existantes. D'une manière générale, dans l'ensemble de l'IG, la formulation est plus claire, les instructions sont plus simples et plus directes, et de nombreux exemples ont également été grandement améliorés. Dans le cas des données de dosage dans le domaine de l'exposition, nous constatons un changement dans la manière dont les données doivent être représentées, le domaine étant élargi pour inclure la représentation des doses manquantes, lorsqu'elles ont été enregistrées dans le cadre de la collecte de données. En outre, l'accent mis sur le domaine change et indique désormais spécifiquement que les enregistrements de ce domaine doivent être les enregistrements de doses réelles collectées.
Il faudra un certain temps pour répondre à tous les commentaires ajoutés à l'IG, de sorte que la période d'examen public prévue et la date de publication finale ont été repoussées d'un an. Ce mastodonte est peut-être plus éloigné que nous ne le pensions, mais ne vous y trompez pas, il aura un impact plus important que nous ne l'avions imaginé.
À mesure qu'elle approche, je vous tiendrai informés et préparés à son arrivée.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
