上周，FDA 在 CDISC SEND F2F 会议上举行了公开会议，该机构对幼毒研究的要求进行了澄清，我觉得有必要发表一下意见。该机构一直非常明确地表示，包含某些生殖终点或多个阶段的此类研究不在研究范围内。然而，当他们第一次更新技术一致性指南时，很快就注意到，与研究日相对的产后日 (PND) 数据分析研究对 SEND 造成了特别的问题。SEND v3.1/3.1.1 中从未说明 PND。PND可用于 SENDIG-DART v1.1，但未包含任何示例。因此，制作了 SENDIG-DART v1.2，以说明如何使用现有的 SEND 概念来表示 PND。
然而，在上周的公开会议上，该机构描述了 PND 分析的青少年研究如何属于 SEND 3.1/3.1.1 的范围。我想我们都清楚地认识到，CDISC 定义了标准，但 FDA 设定了要求的范围，没有任何规定说该机构受 CDISC 或任何其他组织所述任何内容的约束或限制，即使在标准创建时 CDISC 从未打算将某些内容纳入其范围。
那么，在 SEND v3.1/3.1.1 中要求青少年学习有什么大不了的呢？ 系好安全带，这将变得有点技术性！
SEND 3.1 和 3.1.1 只能报告与研究日有关的数据。没有任何地方显示 PND 编号。然而，在大多数青少年研究的研究报告中，都不会显示研究日的编号。只报告 PND。因此，SEND 软件包中显示的日数与研究报告中显示的日数不同。为了解决这个问题，一些机构故意将每个受试者的第 1 学习日设置为与第 1 PND 日相同的日历日期。他们甚至会按研究日进行报告，但即使他们按 PND 进行报告，天数也会与研究日相同，因此很容易将 SEND 数据包与研究报告进行比较。
不过，从与许多机构的交流来看，这种方法并不多见。常见的方法是始终按 PND 进行收集和分析，因为在观察到某项发现时，受试者的年龄比其参加研究的天数或接触剂量的天数更重要。如果我们的研究天数与 PND 天数不一致，那么从 SEND 数据集生成的任何分组摘要都将与研究报告不一致。这对于接收和尝试使用 SEND 数据包的个人来说显然是个挑战。不过，我认为这对制作 SEND 数据包的人来说是一个更大的挑战，因为制作过程的一部分要求根据研究报告对数据包进行质量控制检查，以确保 SEND 数据准确地反映了研究数据。当它们各自显示不同的日数时，我们怎么能确定这一点呢？
因此，FDA 公开会议上的发言让我有些挠头。事实上，我们可以制作数据集并对其进行质量控制，但这需要付出很大的努力，我不禁要问，如果这些数据集不能代表研究报告中显示的数据，那么它们到底有多大用处？
贵组织是否开展了这些研究，是否考虑过该公告将如何影响贵组织生成适当 SEND 数据集的能力？
下次再见
马克
