先週はCDISC SEND F2F会議でのFDAパブリックミーティングがあり、幼若毒性試験の要件について明確化されたので、コメントする必要があると思う。FDAは、特定の生殖エンドポイントや多相を含む試験は対象外であることを常に明確にしています。しかし、テクニカルコンフォーマンスガイドを最初に更新した際、試験日とは対照的に出生後1日（PND）に関連するデータを分析する研究は、SENDにとって特別な問題を引き起こすことがすぐに指摘されました。SEND v3.1/3.1.1ではPNDは一度も記述されていない。PNDはSENDIG-DART v1.1で使用することができたが、例は含まれていなかった。そのため、SENDIG-DART v1.2 は既存の SEND 概念を用いて PND を表現する方法を説明するために作成された。
しかしながら、先週の公開会議において、FDAは、PNDによって分析された幼若な研究がSEND 3.1/3.1.1の適用範囲であることを説明した。CDISCは規格を定義しているが、FDAは要求の範囲を設定しており、規格が作成されたときにCDISCが意図していなかったものが範囲に入ったとしても、FDAがCDISCや他の組織が述べたものに拘束されたり、制限されたりするということはない。
では、SEND v3.1/3.1.1で少年研究を要求することの大きな問題とは何でしょうか？ 少し専門的な話になるので、お静かに！
SEND 3.1と3.1.1には、試験日に関連するデータを報告する機能しかない。PND番号はどこにも表記されていない。しかし、ほとんどの幼若試験の試験報告書では、試験日数は表示されない。PNDのみが報告される。従って、SENDパッケージに示された日数は、調査報告書に示された日数と同じではない。これを回避するため、一部の組織は、各被験者の試験日 1 を、試験日 1 の PND と同じ暦日となるよう意図的に設定している。研究日ごとに報告することまで行う場合もあるが、PNDごとに報告する場合でも、日数は研究日と同じになるため、SENDパッケージと研究報告書を比較するのは簡単である。
しかし、多くの組織と話したところ、このようなアプローチはまれである。一般的なアプローチは、常にPND単位で収集・分析することである。というのも、所見が観察された時点における被験者の年齢が、試験を何日間受けたか、あるいは何日間投与されたかよりも重要だからである。もし試験日数がPND番号と一致していなければ、SENDデータセットから作成されたグループサマリーは試験報告書と一致しないことになる。これは明らかに、SENDパッケージを受け取り、使用しようとする個人にとって困難なことである。というのも、そのプロセスの一部では、SENDデータが研究データの正確な表現であることを保証するために、研究報告書に対してパッケージをQCチェックする必要があるからです。それぞれが異なる日数を示しているのに、どうやってそれを確かめることができるのだろうか？
FDAのパブリックミーティングでのプレゼンテーションには、少々首をかしげざるを得ない。実際、我々はデータセットを作成し、QCを行うことができるが、それには多大な労力が必要であり、研究報告書に示されているようなデータを表していないデータセットが本当に有用なのだろうか？
あなたの組織はこのような研究を行っていますか？また、今回の発表が適切なSENDデータセットを作成する能力にどのような影響を与えるか検討しましたか？
次回まで、
マルク
