最近，我在毒理学学会会议上遇到了一位 CDISC 志愿者同行，在闲聊中，他提到他已经审阅了 SEND v4.0，但还没有真正考虑过它的影响。而我则告诉他，这已经开始让我夜不能寐了。
那么，我是不是担心得太早了呢？SEND v4.0 甚至还没有进行公开审查，即使它顺利通过了审查，我们也要等到 2026 年才能发布。然后，我们还要猜测它是否以及何时会被 FDA 或任何其他对 SEND 感兴趣的监管机构采用。
老实说，即使是最激进的估计也要到 2028 年，而保守得多的人则认为至少要到 2030 年。这次谈话让我意识到，我们真正需要坐下来关注 SEND v4.0 的时间点将因我们的情况而异。
作为支持非临床行业的工具和服务供应商，我将处于影响的最前沿。行业依赖于这些工具，因此我们需要及时部署这些工具。因此，一旦 SEND v4.0 版本发布，就应立即进行代码开发，这意味着规划和设计工作已经开始。
这就是供应商的观点。然而，赞助商也需要这么早开始计划吗？也许不需要。我建议任何赞助商都能很好地了解 v4.0 的内容和范围，尤其是他们的更多研究可能会纳入 v4.0 的范围。但是，他们现在可能还不需要特别关注实施问题，因为简单地认为 CRO 和其他服务提供商将及时提供 SEND v4.0 产品以满足任何要求并不是不合理的。
说到 CRO，当 SEND v4.0 在今年晚些时候进行公开审查时，建议他们投入精力对其进行审查。考虑一下这个新版本是如何规定我们应该如何表示我们的数据的，并请向 CDISC 提供宝贵的反馈意见，指出任何隐患。
CRO 将拥有更多的数据和研究类型，这些数据和研究类型现在都在 SEND 中建模。请开始考虑收集和报告这些数据的系统，以及它们如何与您的 SEND 工具连接。显然，请尽早与您的 SEND 工具供应商沟通。
我想这篇博客的意义在于鼓励大家认真对待 SEND v4.0 的公开审查。除此之外，我们还需要等待多久才能真正开始担心，这取决于我们是这个链条中的哪一个环节。哦，我甚至还没有提到任何潜在的 FDA "适合使用 "试点的影响。也许这将是未来博客的主题。
下次再见
马克
