先日、トキシコロジー学会の会合でCDISCのボランティア仲間に会った。雑談の中で、彼はSEND v4.0をレビューしたが、その影響についてはまだよく考えていないと話した。一方私は、SEND v4.0はすでに夜も眠れないほど気になり始めていると話した。
では、私の心配は早すぎるのだろうか？SEND v4.0はまだ公開審査さえ受けておらず、仮に無傷で通過したとしても、公表は2026年になる。そして、FDAやSENDに関心を寄せている他の規制当局に採用されるかどうか、そしていつ採用されるかという当て推量もある。
正直なところ、最もアグレッシブな見積もりでも2028年で、はるかに保守的な考えでは少なくとも2030年まではないだろう。この会話から、私たちがSEND v4.0に注目しなければならないポイントは、私たちの状況によって異なることがわかった。
非臨床医療業界をサポートするツールやサービスのベンダーとして、私はその衝撃の最先端にいることになる。業界はこのようなツールに依存しているため、私たちは適切なタイミングで展開する必要がある。つまり、SEND v4.0が発表されたらすぐにコード開発、つまり計画と設計がすでに進行中なのだ。
それがベンダーの視点だ。しかし、スポンサーもそんなに早くから計画を立てる必要があるのだろうか？おそらく、そうではないだろう。スポンサーには、v4.0の内容とスコープをよく把握しておくことをお勧めしたい。しかし、CROやその他のサービスプロバイダーがSEND v4.0をどのような要件にも間に合うように用意していると考えるのは無理からぬことであるため、おそらくまだ実装について特に心配する必要はないだろう。
CROといえば、SEND v4.0が今年後半に公開されたら、そのレビューに労力を費やすことをお勧めする。この新バージョンが我々のデータをどのように表現すべきかを規定するものであることを考慮し、CDISCに落とし穴を強調する貴重なフィードバックを提供してください。
CROは、現在SENDでモデル化されているデータや試験の種類をはるかに多く持つことになる。これらのデータを収集し報告するシステムと、それらがSENDツールにどのように接続されるかを検討し始める。もちろん、SENDツールのサプライヤーに早急に相談すること。
このブログのポイントは、SEND v4.0の公開レビューを真剣に受け止めるよう、みんなに促すことだと思う。その先、本当に心配し始める必要があるまでどれだけ待てるかは、連鎖のどの特定のリンクにいるかによる。そうそう、FDAのFit-For-Useパイロット試験の可能性の影響については触れていない。おそらく将来のブログの主題になるだろう。
次回まで
マルク
