J'ai récemment rencontré un collègue bénévole du CDISC lors de la réunion de la Society of Toxicology et, au cours de la conversation générale, il a mentionné qu'il avait examiné la version 4.0 de SEND, mais qu'il n'avait pas encore vraiment réfléchi à son impact. Quant à moi, je lui ai dit que cela commençait déjà à m'empêcher de dormir.
Alors, est-ce que je m'inquiète trop tôt ? SEND v4.0 n'a même pas encore fait l'objet d'un examen public et, même s'il est raisonnablement indemne, il faudra attendre 2026 pour qu'il soit publié. Il reste ensuite à savoir si, et quand, la FDA ou tout autre organisme de réglementation qui s'intéresse à SEND pourrait l'adopter.
Honnêtement, même les estimations les plus agressives situent cette date à 2028, et les plus conservatrices pensent qu'elle n'interviendra pas avant au moins 2030. Cette conversation m'a fait comprendre que le moment où nous devons vraiment nous réveiller et prendre connaissance de SEND v4.0 varie en fonction de notre situation.
En tant que fournisseur d'outils et de services destinés à l'industrie non clinique, je serai au cœur de l'impact. L'industrie dépend de ces outils, et nous devons donc les déployer en temps utile. Ainsi, le développement du code se fera dès la publication de SEND v4.0, ce qui signifie que la planification et la conception sont déjà en cours.
Voilà donc le point de vue d'un vendeur. Cependant, un sponsor devrait-il également commencer à planifier si tôt ? Probablement pas. Je conseillerais à tout promoteur d'avoir une bonne visibilité sur le contenu et la portée de la v4.0, en particulier parce qu'un plus grand nombre de ses études pourraient potentiellement entrer dans le champ d'application. Mais il n'a probablement pas besoin de se préoccuper particulièrement de la mise en œuvre dès maintenant, car il n'est pas déraisonnable de supposer que les ORC et autres fournisseurs de services auront mis en place leurs offres SEND v4.0 à temps pour répondre à toute exigence.
En ce qui concerne les ORC, il serait bon qu'ils s'efforcent d'examiner la version 4.0 de SEND lorsqu'elle sera soumise à un examen public dans le courant de l'année. Réfléchissez à la manière dont cette nouvelle version dicte la façon dont nous devrions représenter nos données, et fournissez au CDISC un retour d'information précieux soulignant les pièges éventuels.
Les ORC auront beaucoup plus de données et de types d'études qui sont maintenant modélisés dans SEND. Commencez à réfléchir aux systèmes qui collectent et communiquent ces données et à la manière dont ils peuvent se connecter à vos outils SEND. Il est évident qu'il ne faut pas tarder à contacter votre fournisseur d'outils SEND.
Je pense que le but de ce blog est d'encourager tout le monde à prendre au sérieux l'examen public de SEND v4.0. Au-delà, le temps que nous attendrons avant de commencer à nous inquiéter dépend du maillon de la chaîne dans lequel nous nous trouvons. Oh, et je n'ai même pas mentionné l'impact d'un éventuel projet pilote de la FDA sur la conformité à l'usage. Ce sera peut-être le sujet d'un prochain blog.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
