Kürzlich traf ich auf der Tagung der Society of Toxicology einen CDISC-Kollegen, der beim allgemeinen Geplauder erwähnte, dass er SEND v4.0 durchgesehen habe, sich aber noch nicht wirklich Gedanken über die Auswirkungen gemacht habe. Ich hingegen sagte ihm, dass mich das Thema schon jetzt nachts wach hält.
Mache ich mir also zu früh Sorgen? SEND v4.0 hat noch nicht einmal eine öffentliche Prüfung durchlaufen, und selbst wenn es diese einigermaßen unbeschadet übersteht, wird es erst 2026 veröffentlicht. Dann bleibt nur noch das Rätselraten, ob und wann es von der FDA oder einer der anderen Regulierungsbehörden, die sich für SEND interessieren, angenommen werden könnte.
Ehrlich gesagt, selbst die aggressivsten Schätzungen gehen von 2028 aus, während die weitaus konservativeren davon ausgehen, dass es nicht vor 2030 so weit sein wird. In diesem Gespräch wurde mir klar, dass der Punkt, an dem wir wirklich aufstehen und SEND v4.0 zur Kenntnis nehmen müssen, von unserer jeweiligen Situation abhängt.
Als Anbieter von Werkzeugen und Dienstleistungen für die nichtklinische Industrie werde ich die Auswirkungen am eigenen Leib zu spüren bekommen. Die Industrie ist auf solche Werkzeuge angewiesen, also müssen wir sie rechtzeitig einsetzen. Sobald SEND v4.0 veröffentlicht ist, wird der Code entwickelt, d. h. Planung und Design sind bereits im Gange.
Das ist also die Sichtweise eines Anbieters. Müsste ein Sponsor aber auch so früh mit der Planung beginnen? Nun, wahrscheinlich nicht. Ich würde jedem Sponsor raten, sich einen guten Überblick über den Inhalt und den Umfang von v4.0 zu verschaffen, vor allem, da möglicherweise mehr seiner Studien in den Anwendungsbereich fallen. Aber er muss sich wahrscheinlich noch nicht mit der Implementierung befassen, da es nicht unvernünftig ist, einfach davon auszugehen, dass CROs und andere Dienstleister ihre SEND v4.0-Angebote rechtzeitig für jede Anforderung bereitstellen werden.
Apropos CROs: Sie wären gut beraten, sich die Mühe zu machen, SEND v4.0 zu prüfen, wenn es im Laufe des Jahres zur öffentlichen Prüfung herauskommt. Überlegen Sie, wie diese neue Version unsere Daten darstellen sollte, und geben Sie CDISC wertvolles Feedback, um auf mögliche Fallstricke hinzuweisen.
CROs verfügen über weit mehr Daten und Studientypen, die jetzt in SEND modelliert werden. Überlegen Sie, welche Systeme diese Daten sammeln und melden und wie sie mit Ihren SEND-Tools verbunden werden können. Sprechen Sie natürlich lieber früher als später mit Ihrem SEND-Tool-Anbieter.
Ich denke, der Sinn dieses Blogs ist es, jeden zu ermutigen, die öffentliche Überprüfung von SEND v4.0 ernst zu nehmen. Wie lange wir darüber hinaus warten, bis wir uns wirklich Sorgen machen müssen, hängt davon ab, welches besondere Glied in der Kette wir sind. Oh, und ich habe noch nicht einmal die Auswirkungen eines möglichen Fit-For-Use-Pilotprojekts der FDA erwähnt. Vielleicht ein Thema für einen zukünftigen Blog.
bis zum nächsten Mal
Marc
