Ein umfassender Leitfaden zu dieser neuen SEND-Norm, damit Ihr Team gut vorbereitet ist.
Am 15. März 2025 wird der Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) Implementation Guide Genetic Toxicology Version 1.0 (SENDIG-GeneTox v1.0) zu einer gesetzlichen Vorschrift für die Einreichung von genetischen In-vivo-Toxikologiedaten bei der FDA.
Diese Aktualisierung ist die bedeutendste Änderung von SEND in den letzten Jahren. Sie führt neue strukturierte Leitlinien für die Meldung von Ergebnissen genetischer Toxikologie- oder GeneTox-Studien ein. Organisationen, die in vivo Mikronukleus- oder Comet-Tests durchführen, müssen die Änderungen verstehen und sich entsprechend vorbereiten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Verzögerungen bei der Einreichung zu vermeiden.
Was müssen Sie also über SENDIG-GeneTox v1.0 wissen, und wie können Sie einen nahtlosen Übergang vor dem Stichtag sicherstellen?
Was ist SENDIG-GeneTox v1.0?
SENDIG-GeneTox v1.0 ist ein Implementierungsleitfaden zur Standardisierung der Einreichung von genetischen In-vivo-Toxikologiedaten in Übereinstimmung mit SEND. Er baut auf SEND v3.1.1 und Study Data Tabulation Model (SDTM) v1.5 auf und stellt sicher, dass nichtklinische Studiendaten aus Mikronukleus- und Comet-Assays strukturiert formatiert werden, um die behördliche Prüfung zu erleichtern1.
Hauptmerkmale von SENDIG-GeneTox v1.0:
- Nur ein neuer Bereich (GV) für genetisch-toxikologische Testergebnisse.
- Standardisierte Parameter für Studiendesign und Ergebnisse.
- Kontrollierte Terminologie für GeneTox-Studienbegriffe, die die Konsistenz der Einreichungen unterstützt.
- Es sollte in Verbindung mit SENDIG v3.1.1 verwendet werden.
Warum ist diese Aktualisierung von Bedeutung?
Genetisch-toxikologische Studien sind ein wesentlicher Schritt in der Arzneimittelentwicklung; sie bewerten, ob ein Wirkstoff DNA-Schäden oder Mutationen verursachen könnte. Die beiden in dieser Aktualisierung behandelten Studientypen - der In-vivo-Mikronukleus- und der Comet-Assay - gehören zu den am häufigsten für nichtklinische Sicherheitsbewertungen verwendeten:
- Der In-vivo-Mikronukleustest weist Chromosomenschäden nach, die auf ein mögliches Krebs- oder Erbkrankheitsrisiko hindeuten können2.
- Der Comet-Assay, auch bekannt als Einzelzell-Gelelektrophorese, misst DNA-Strangbrüche und gibt Aufschluss über das genotoxische Potenzial einer Verbindung und die DNA-Reparaturmechanismen3.
Mit dem neuen SEND-Mandat für GeneTox-Studien werden die Daten dieser beiden Studientypen standardisiert, was es den Zulassungsbehörden erleichtert, die Ergebnisse effizient zu bewerten. Unternehmen, die nach dem 15. März 2025 einschlägige nichtklinische Studien bei der FDA einreichen, sind zur Einhaltung verpflichtet1,4.
Die wichtigsten Vorteile von SENDIG-GeneTox v1.0
- Einhaltung von Vorschriften und Effizienz
SENDIG-GeneTox v1.0 stellt sicher, dass die Daten genetisch-toxikologischer Studien mit den Anforderungen der FDA für die Einreichung übereinstimmen, wodurch das Risiko behördlicher Verzögerungen oder Ablehnungen reduziert wird4. Ein standardisiertes Format ermöglicht eine stärkere Automatisierung und Konsistenz bei den FDA-Prüfungen und rationalisiert die Kommunikation zwischen Sponsoren und Regulierungsbehörden. Dies ermöglicht eine schnellere Datenbewertung und Arzneimittelzulassung mit dem letztendlichen Ziel, die Patientensicherheit zu erhöhen5.
- Verbesserte wissenschaftliche Strenge und Vergleichbarkeit
Durch die Standardisierung wird die Konsistenz zwischen den einzelnen Studien verbessert, so dass die Ergebnisse verschiedener GeneTox-Studien leichter verglichen werden können. Dieser strukturierte Ansatz verbessert die Datenqualität, stärkt die wissenschaftliche Entscheidungsfindung und ermöglicht studienübergreifende Trendanalysen6. Darüber hinaus hilft SENDIG-GeneTox v1.0 den Forschern durch die Verringerung der Variabilität und der Fehler in der Datenberichterstattung, zuverlässigere Erkenntnisse über Toxizitätsrisiken zu gewinnen.
- Verbessertes Datenmanagement und Wiederverwendung
Mit strukturierten Datensätzen können Organisationen GeneTox-Studienergebnisse in größere Datensätze integrieren und so die Zugänglichkeit und langfristige Datenarchivierung verbessern6. Forscher können auch bestehende Datensätze wiederverwenden, um Redundanzen zu verringern und den Wert von GeneTox-Studien zu maximieren.
So bereiten Sie sich auf SENDIG-GeneTox v1.0 vor
Da die Frist für die Übernahme von SENDIG-GeneTox v1.0 bald abläuft, müssen die betroffenen Unternehmen vorausplanen, um einen reibungslosen Übergang zum neuen SEND-Standard zu gewährleisten. Die von uns empfohlene Vorgehensweise hängt von der Anzahl der jährlich durchgeführten GeneTox-Studien ab.
Organisationen, die mehr als 10 genetische Toxikologie-Studien pro Jahr durchführen:
- Zusammenarbeit mit den SEND-Spezialisten, um sicherzustellen, dass die internen Teams geschult und auf die Aktualisierung vorbereitet sind.
- Implementierung validierter Tools zur Unterstützung der SEND-konformen Datenverwaltung, -konvertierung und -übermittlung.
- Durchführung unabhängiger Qualitätskontrollen von SEND-Datensätzen zur Ermittlung und Korrektur von Fehlern vor der Übermittlung.
- Nutzen Sie automatisierte Berichtstools, um define.xml-Dateien und Leitfäden für Studienleiter effizient zu erstellen.
Organisationen, die weniger als 10 genetisch-toxikologische Studien pro Jahr durchführen:
- Erwägen Sie die Auslagerung der SEND-Datensatzvorbereitung an einen spezialisierten Anbieter. Dies ist oft der kostengünstigste und ressourceneffizienteste Ansatz für Unternehmen mit begrenztem Bedarf an GeneTox-Studien, die nicht bereits über umfangreiche interne Fachkenntnisse verfügen.
Nächste Schritte
Angesichts des nahenden Stichtags März 2025 müssen Unternehmen jetzt handeln, um die Einhaltung von SENDIG-GeneTox v1.0 sicherzustellen. Unabhängig davon, ob sich Ihr Unternehmen für interne Schulungen, Prozessoptimierung oder die Auslagerung der SEND-Datensatzvorbereitung entscheidet, wird ein proaktiver Ansatz dazu beitragen, die Einreichung von Zulassungsanträgen zu rationalisieren und Compliance-Risiken zu minimieren.
Ist Ihr Team bereit für SENDIG-GeneTox v1.0? Hier finden Sie eine detaillierte Aufschlüsselung der neuen Anforderungen und Best Practices für die Implementierung, laden Sie unser aktuelles White Paper herunter.
Referenzen
