Un guide complet de cette nouvelle norme SEND pour aider votre équipe à se préparer.
Le 15 mars 2025, la version 1.0 du guide de mise en œuvre du Standard for Exchange of Nonclinical Data (SEND) Genetic Toxicology (SENDIG-GeneTox v1.0) deviendra une exigence réglementaire pour les soumissions de données de toxicologie génétique in vivo à la FDA.
Cette mise à jour est la modification la plus importante apportée au SEND ces dernières années. Elle introduit de nouvelles lignes directrices structurées pour la communication des résultats des études de toxicologie génétique - ou GeneTox -. Les organisations qui réalisent des essais in vivo sur les micronoyaux ou les comètes doivent comprendre les changements et se préparer en conséquence afin de garantir la conformité et d'éviter les retards de soumission.
Que devez-vous donc savoir sur SENDIG-GeneTox v1.0 et comment pouvez-vous assurer une transition en douceur avant la date limite ?
Qu'est-ce que SENDIG-GeneTox v1.0 ?
SENDIG-GeneTox v1.0 est un guide de mise en œuvre conçu pour normaliser la soumission des données de toxicologie génétique in vivo conformément à SEND. Il s'appuie sur SEND v3.1.1 et Study Data Tabulation Model (SDTM) v1.5, garantissant que les données d'études non cliniques issues de tests du micronoyau et de la comète sont formatées de manière structurée afin de faciliter l'examen réglementaire1.
Caractéristiques principales de SENDIG-GeneTox v1.0 :
- Un seul nouveau domaine (GV) pour les résultats des tests de toxicologie génétique.
- Paramètres normalisés pour la conception et les résultats des études.
- Terminologie contrôlée pour les termes de l'étude GeneTox, favorisant la cohérence des soumissions.
- Il doit être utilisé conjointement avec SENDIG v3.1.1.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
Les études de toxicologie génétique constituent une étape essentielle dans le processus de développement des médicaments ; elles permettent d'évaluer si un composé est susceptible de provoquer des lésions ou des mutations de l'ADN. Les deux types d'études couverts par cette mise à jour - le test du micronoyau in vivo et le test des comètes - sont parmi les plus utilisés pour les évaluations de sécurité non cliniques :
- Le test du micronoyau in vivo détecte les lésions chromosomiques, ce qui peut indiquer qu'il existe des risques de maladies cancérigènes ou héréditaires2.
- Le test des comètes, également connu sous le nom d'électrophorèse sur gel unicellulaire, mesure les cassures de brins d'ADN et donne un aperçu du potentiel génotoxique d'un composé et des mécanismes de réparation de l'ADN3.
Avec le nouveau mandat SEND pour les études GeneTox, les données de ces deux types d'études seront standardisées, ce qui facilitera l'évaluation efficace des résultats par les agences réglementaires. La conformité sera obligatoire pour les entreprises qui soumettent des études non cliniques pertinentes à la FDA après le 15 mars 20251,4.
Principaux avantages de SENDIG-GeneTox v1.0
- Conformité réglementaire et efficacité
SENDIG-GeneTox v1.0 garantit que les données des études de toxicologie génétique sont conformes aux exigences de soumission de la FDA, réduisant ainsi le risque de retards ou de rejets réglementaires4. Un format standardisé permet une plus grande automatisation et une plus grande cohérence dans les examens de la FDA, rationalisant ainsi la communication entre les sponsors et les régulateurs. Cela permet d'accélérer l'évaluation des données et l'approbation des médicaments, dans le but ultime de renforcer la sécurité des patients5.
- Amélioration de la rigueur scientifique et de la comparabilité
La normalisation renforce la cohérence entre les études, ce qui facilite la comparaison des résultats entre les différentes études GeneTox. Cette approche structurée améliore la qualité des données, renforce la prise de décision scientifique et permet l'analyse des tendances entre les études6. En outre, en réduisant la variabilité et les erreurs dans la communication des données, SENDIG-GeneTox v1.0 aide les chercheurs à obtenir des informations plus fiables sur les risques de toxicité.
- Amélioration de la gestion et de la réutilisation des données
Avec des ensembles de données structurés, les organisations peuvent intégrer les résultats des études GeneTox dans des ensembles de données plus importants, ce qui améliore l'accessibilité et l'archivage des données à long terme6. Les chercheurs peuvent également réutiliser des ensembles de données existants, réduisant ainsi la redondance et maximisant la valeur des études GeneTox.
Comment se préparer à SENDIG-GeneTox v1.0
La date limite d'adoption de SENDIG-GeneTox v1.0 approchant à grands pas, les entreprises concernées doivent planifier à l'avance afin de garantir une transition en douceur vers la nouvelle norme SEND. L'approche que nous recommandons diffère selon le nombre d'études GeneTox réalisées chaque année.
Organisations réalisant plus de 10 études de toxicologie génétique par an :
- Travailler avec les spécialistes SEND pour s'assurer que les équipes internes sont formées et prêtes pour la mise à jour.
- Mettre en œuvre des outils validés pour soutenir la gestion, la conversion et la soumission de données conformes au SEND.
- Réaliser des examens indépendants de contrôle de la qualité des ensembles de données SEND afin d'identifier et de corriger les erreurs avant la soumission.
- Utiliser des outils de reporting automatisés pour générer efficacement des fichiers define.xml et des guides d'examen des données d'étude.
Organisations réalisant moins de 10 études de toxicologie génétique par an :
- Envisager de confier la préparation des ensembles de données SEND à un fournisseur spécialisé. Il s'agit souvent de l'approche la plus rentable et la plus efficace en termes de ressources pour les entreprises dont les besoins en études GeneTox sont limités et qui ne disposent pas encore d'une expertise interne importante.
Prochaines étapes
La date limite de mars 2025 approchant rapidement, les organisations doivent agir dès maintenant pour garantir la conformité avec SENDIG-GeneTox v1.0. Que votre organisation opte pour la formation interne, l'optimisation des processus ou l'externalisation de la préparation des ensembles de données SEND, l'adoption d'une approche proactive contribuera à rationaliser les soumissions réglementaires et à minimiser les risques de non-conformité.
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Références
