受监管的实验室需要确保电子记录和电子签名与纸质记录和手写签名一样可靠。使用 LIMS 有助于执行签名政策，以满足 FDA 21 CFR Part 11 的要求。
21 CFR 第 11 部分介绍了美国食品和药物管理局 (FDA) 对电子记录和电子签名的规定。21 CFR 第 11 部分旨在确保电子记录与纸质和手写文件及相关签名一样值得信赖。该规定已在使用电子系统的地方广泛实施，不遵守规定可能会被美国食品及药物管理局通报批评并发出警告信。
使用纸张和墨水文件，如用于存储仪器读数、中间计算结果和最终测试结果的 实验室笔记本，其优点是可以通过所需的划线和文字替换很容易地看到更改。人工签名，如分析证书上的签名，也可用作实验室的最终批准。21 CFR 第 11 部分为在电子记录中再现相同的安全级别以防止错误或欺诈提供了可靠的指导。
美国联邦法规第 21 编第 11 部分建议采用某些控制措施和要求，包括
- 安全存储数据（和文件/记录），限制经授权的个人访问系统
- 使用版本控制检测更改的数据
- 确保每个人都接受过适当的培训，以执行所分配的任务
- 只有获得授权的人才能修改或批准数据，并以电子方式签署文件
- 制定并遵循行动和程序政策
- 电子签名的使用
显然，这些都是复杂的要求，这也是为什么试图使用电子表格来达到《美国联邦法规汇编》第 21 篇第 11 部分的合规性即使不是不可能，也是很困难的原因之一。
数据安全
Instem 解决方案可确保数据库内数据的安全。数据库本身可以加密。对数据的访问受密码控制，屏幕可在规定的闲置时间后自动锁定。测试结果只能由经过适当培训的技术人员输入，并记录输入数据的人员和时间。对所有记录的修改都会记录在案，并详细说明修改人、修改时间，必要时还会说明修改原因。这意味着完整的审计跟踪以及记录的所有先前值的历史都会被保留下来。
电子签名
第 11 部分规定，电子签名必须可追溯到个人，并包括特定项目，包括姓名、日期和签名原因（即负责人对特定分析证书的最终批准）。电子签名内置于Instem的Matrix Gemini LIMS解决方案中，对于分析证书等项目，可提供完整的版本控制。
使用 LIMS 推动 21 CFR 第 11 部分的合规性
Instem的Matrix Gemini LIMS为实验室数据的自动化存储和管理提供了坚实的基础。它用于管理实验室工作量、管理样品数据、存储结果和生成报告，是满足您的 LIMS 需求的完整解决方案。
Instem 建立了实验室所需的控制和检查机制，以符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。采用Matrix Gemini LIMS内置的访问安全和电子签名策略，并培训员工始终如一地使用这些策略的组织，将推动电子文档的最佳实践。
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