Regulierte Laboratorien müssen sicherstellen, dass elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften in gleicher Weise zuverlässig sind wie Papieraufzeichnungen und handschriftliche Unterschriften. Der Einsatz eines LIMS hilft bei der Durchsetzung von Unterschriftsrichtlinien, um FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen.
21 CFR Part 11 beschreibt die Vorschriften der Food and Drug Administration (FDA) für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. 21 CFR Part 11 soll sicherstellen, dass auf elektronische Aufzeichnungen in gleicher Weise vertraut werden kann wie auf Papier und handschriftliche Unterlagen und die damit verbundenen Unterschriften. Sie wurde dort, wo elektronische Systeme vorhanden sind, weitgehend umgesetzt, und ihre Nichteinhaltung kann zu Vorladungen der FDA und zur Ausstellung von Warnschreiben führen.
Die Verwendung von Dokumenten auf Papier und Tinte, wie z. B. Laborhefte zur Speicherung von Messwerten, Zwischenberechnungen und endgültigen Prüfergebnissen, hat den Vorteil, dass Änderungen durch das erforderliche Durchstreichen und Ersetzen von Text leicht erkennbar sind. Manuelle Unterschriften, z. B. auf einem Analysenzertifikat, können ebenfalls als endgültige Laborgenehmigung verwendet werden. 21 CFR Part 11 bietet eine solide Anleitung zur Reproduktion des gleichen Sicherheitsniveaus in elektronischen Aufzeichnungen, um Fehler oder Betrug zu verhindern.
21 CFR Part 11 empfiehlt bestimmte Kontrollen und Anforderungen, darunter:
- Sichere Speicherung von Daten (und Dokumenten/Aufzeichnungen), Beschränkung des Systemzugangs auf autorisierte Personen
- Einsatz der Versionskontrolle zur Aufdeckung geänderter Daten
- Sicherstellung, dass die Mitarbeiter für die ihnen zugewiesenen Aufgaben angemessen geschult sind
- Nur befugte Personen dürfen Daten ändern oder genehmigen und Dokumente elektronisch signieren
- Festlegung und Befolgung von Richtlinien für Maßnahmen und Verfahren
- Die Verwendung elektronischer Signaturen
Dies sind zweifellos anspruchsvolle Anforderungen, und dies ist einer der Gründe, warum der Versuch, die Einhaltung von 21 CFR Part 11 mit Hilfe von Tabellenkalkulationen zu erreichen, schwierig, wenn nicht gar unmöglich ist.
Datensicherheit
Instem sichern die Daten innerhalb einer Datenbank. Die Datenbank selbst kann verschlüsselt werden. Der Zugang zu den Daten ist passwortgeschützt, wobei die Bildschirme nach einer bestimmten Zeit der Inaktivität automatisch gesperrt werden können. Testergebnisse dürfen nur von entsprechend geschulten Technikern eingegeben werden, und es wird aufgezeichnet, wer die Daten wann eingegeben hat. Änderungen an allen Datensätzen werden zusammen mit Angaben darüber aufgezeichnet, wer die Änderungen vorgenommen hat, wann sie vorgenommen wurden und, falls erforderlich, mit einem Grund für die Änderung. Dies bedeutet, dass ein vollständiger Prüfpfad zusammen mit einer Historie aller früheren Werte der Datensätze aufbewahrt wird.
Elektronische Signaturen
Teil 11 schreibt vor, dass elektronische Signaturen bis zur Person zurückverfolgt werden können und bestimmte Angaben enthalten müssen, darunter Name, Datum und Grund für die Unterschrift (z. B. die endgültige Genehmigung eines bestimmten Analysezertifikats durch eine verantwortliche Person). Elektronische Signaturen sind in die Matrix Gemini LIMS-Lösung von Instemintegriert und bieten, z. B. für Analysenzertifikate, eine vollständige Versionskontrolle.
Einsatz von LIMS für die Einhaltung von 21 CFR Part 11
Das Matrix Gemini LIMS von Instembietet eine solide Grundlage für die Automatisierung der Speicherung und Verwaltung von Labordaten. Es wird verwendet, um die Arbeitslast im Labor zu verwalten, Probendaten zu verwalten, Ergebnisse zu speichern und Berichte zu erstellen und ist die Komplettlösung für Ihre LIMS-Anforderungen.
Instem bietet die Kontrollen und Überprüfungen, die Labors benötigen, um die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Organisationen, die die in Matrix Gemini LIMS integrierten Richtlinien für die Zugriffssicherheit und die elektronische Signatur übernehmen und ihre Mitarbeiter in deren konsequenter Anwendung schulen, werden die Best Practice für die elektronische Dokumentation vorantreiben.
Stellen Sie die vollständige Einhaltung der FDA-Vorschriften 21 CFR Part 11 sicher. Erfahren Sie wie Matrix Gemini LIMS die Datenintegrität verbessert, sichere elektronische Signaturen durchsetzt und die Compliance-Prozesse rationalisiert. Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr zu erfahren.
