临床研究发展越来越快，数据量越来越大，试验设计也越来越复杂。有效管理临床数据对于确保准确、精确的数据分析和符合法规要求至关重要。然而，许多机构的分析工作仍然是在桌面安装和文件共享的基础上进行的。系统管理不善可能造成严重后果，包括数据完整性受损和审计失败，从而导致研发延误，并有可能被监管机构拒绝。本文将重点介绍最佳现代临床分析系统的关键特征。我们将了解合规性、互操作性、严格管理和简化入职如何最大限度地降低风险、提高可重复性，并加快从数据采集到可提交输出的过程。
1.合规和验证
合规不能是事后的想法。现代系统应从一开始就集成验证功能，包括文档化要求、风险评估和操作控制，以确保系统在验证状态下运行。与 ICH、FDA 和 GxP 预期保持一致至关重要，平台的设计应考虑到 21 CFR 第 11 部分，包括可信的电子记录、审计跟踪以及研究团队、申办者、CRO 和其他利益相关者之间明确的所有权控制。1.谨慎对待跨笔记本电脑的验证、手动审计跟踪重建以及在研究中期改变软件包版本的不受控升级。
需要注意什么？
- 集中式审计跟踪可捕捉用户操作、文件更改和元数据。
- 受控版本环境，以保持一致性，尤其是在协作环境中
- 管理更新和安全补丁的变更控制，不会破坏已验证的工作流程。
2.互操作性和一体化
生物统计团队很少使用单一语言。标准分析可能以 SAS 为中心，而探索性工作和可视化则往往依赖于 R 和 Python。一个现代化的平台可以让生物统计学家切换工具，而无需进行数据处理或版本冲突。互操作性还支持在工作流程中添加新工具，而不会造成过多干扰。
需要注意什么？
- 将多种工具纳入一个平台。
- 在集中式分析系统内轻松集成现有或新的软件、工具和数据类型。
3.治理与安全
管理包括如何组织和保护数据、代码和输出。安全需要的不仅仅是密码保护，好的系统还包括基于角色的访问、加密和强大的审计日志。避免出现共享凭证、所有权不明确的无主研究文件夹以及需要在检查前进行人工核对的审计数据缺口。
需要注意什么？
- 基于角色的访问控制和所有程序的标准化文件夹结构。
- 自动捕获不可更改的日志和元数据。
- 为外部合作者提供安全、可控的数据交换。
4.协作和可扩展性
分析是一个团队游戏，往往涉及多个分散的生物统计学家团队与临床研究团队和监管专家的合作。平台应使入职成为例行公事，支持跨研究的并发性，并在不重新平台化的情况下为峰值工作负载扩展容量。同样重要的是，该平台应能实现内部以及 CRO 和合作伙伴之间的可控协作。避免出现单一服务器瓶颈、为新项目不断重建环境以及过度依赖 IT 票据进行日常操作等问题。
需要注意什么？
- 共享工作空间和模板，促进各项研究的一致性。
- 直接配置和取消配置具有适当访问权限的用户。
- 随着投资组合的增长，提供可预测的性能基准和容量规划。
5.可用性、入职和实现价值的时间
如果 IT 和生物统计学家花费数周时间来设置机器和寻找项目文件夹，就会影响时间价值。现代系统应该让人从第一天开始就感到熟悉，减少变更管理，并将基本要素集中在一处。它还应满足团队的需求，支持标准报告和典型文档工作流程。要慎重对待漫长的设置周期、会降低质量控制速度的分散存储，以及有损可重复性的复杂设置。
需要注意什么？
- 用户友好界面，加快入职和日常操作。
- 一个中心枢纽，生物统计学家可在此查找输入、运行程序、查看日志，并将输出打包以供质量控制和审查。
- 内建模板，用于在各项研究中实现通用交付成果和可重复的工作流程。
- 从创建账户到首次成功运行，步骤最少。
Accel：现代临床分析系统实例
Accel通过预先验证、云托管 SCE 以及支持验证状态的文档、根据 21 CFR 第 11 部分设计的管理更新和集成审计跟踪，Accel 与这些基本要素一一对应。管理和日常工作效率内置于其中：标准化的文件夹结构、基于角色的访问控制和相同的审计跟踪可保持数据的完整性。生物统计学家可以使用 SAS Enterprise Guide/SAS Studio、R 和 Python（使用 PyCharm）进行工作，UltraEdit/UltraCompare 用于高效编辑，SVN 用于版本控制。FileZilla 用于传输，Box Tools 用于受控共享，确保了协作和数据移动的安全性。
在操作方面，Accel 可容纳 2-200 名用户，随着项目的增长，用户数量可增加到 1000 名，并提供 24/7/365 全球支持，以保证跨时区工作的顺利进行。由于可以在数周内快速部署，而且专家指导的迁移可以最大限度地减少中断，因此团队可以迅速获得价值，同时熟悉的生产力堆栈（包括 Microsoft Office Suite、Adobe Reader、现代浏览器和 Notepad++）支持文档和审查，而不会强迫养成新习惯。
结论
现代临床分析不是要堆砌更多的工具，而是要建立一个可靠、可重复的系统，该系统可根据您的产品组合进行扩展，并经得起检验。我们所涉及的五个方面--设计合规性、可互操作的工作流程、强大的管理和安全性、大规模协作以及快速入职/实现价值的时间--构成了实现这一结果的实用蓝图。当这些要素相互配合时，团队就能减少与环境作斗争的时间，将更多的时间用于进行有理有据的分析和推进项目。
Accel 等平台展示了如何通过交钥匙云托管模式实现这些原则。如果您已准备好发现真正现代化临床分析系统的优势，请立即联系Instem 团队。别忘了在LinkedIn上关注我们，了解行业最新动态和其他令人振奋的消息。
参考资料
