Die klinische Forschung schreitet immer schneller voran und umfasst immer größere Datenmengen und komplexere Versuchspläne. Eine effektive Verwaltung klinischer Daten ist unerlässlich, um eine genaue und präzise Datenanalyse und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Doch in vielen Unternehmen laufen die Analysen immer noch auf einem Flickenteppich aus Desktop-Installationen und Dateifreigaben. Die Folgen schlecht verwalteter Systeme können schwerwiegend sein, wie z. B. eine beeinträchtigte Datenintegrität und Fehler bei der Prüfung, was zu Verzögerungen in der Entwicklung und einer möglichen Ablehnung durch die Aufsichtsbehörden führt. Dieser Artikel befasst sich mit den Hauptmerkmalen der besten modernen klinischen Analysesysteme. Wir werden sehen, wie Konformität, Interoperabilität, strenge Governance und ein rationalisiertes Onboarding das Risiko minimieren, die Reproduzierbarkeit verbessern und den Weg von der Datenerfassung bis zu einreichungsreifen Ergebnissen beschleunigen können.
1. Einhaltung und Validierung
Die Einhaltung der Vorschriften darf nicht erst im Nachhinein erfolgen. Ein modernes System sollte die Validierung von Anfang an integrieren und dokumentierte Anforderungen, Risikobewertungen und Betriebskontrollen umfassen, die sicherstellen, dass das System in einem validierten Zustand arbeitet. Die Anpassung an die Erwartungen von ICH, FDA und GxP ist von entscheidender Bedeutung, und die Plattform sollte unter Berücksichtigung von 21 CFR Part 11 entwickelt werden, einschließlich vertrauenswürdiger elektronischer Aufzeichnungen, Prüfpfade und klarer Kontrollen der Eigentumsverhältnisse zwischen Forschungsteams, Sponsoren, CROs und anderen Beteiligten.1. Seien Sie vorsichtig bei Validierungen, die sich über Laptops verteilen, bei der manuellen Rekonstruktion von Prüfpfaden und bei unkontrollierten Upgrades, die Paketversionen mitten in der Studie ändern.
Worauf Sie achten sollten:
- Zentraler Prüfpfad, der Benutzeraktionen, Dateiänderungen und Metadaten erfasst.
- Kontrollierte versionierte Umgebungen zur Wahrung der Konsistenz, insbesondere in kollaborativen Umgebungen
- Verwaltete Änderungskontrolle für Updates und Sicherheits-Patches, die validierte Arbeitsabläufe nicht unterbrechen.
2. Interoperabilität und Integration
Biostatistik-Teams arbeiten selten in einer einzigen Sprache. Standardanalysen können SAS-zentriert sein, während explorative Arbeiten und Visualisierungen oft auf R und Python basieren. Eine moderne Plattform ermöglicht es Biostatistikern, zwischen verschiedenen Tools zu wechseln, ohne dass sie sich mit Daten auseinandersetzen müssen oder Versionskonflikte auftreten. Die Interoperabilität unterstützt auch das Hinzufügen neuer Tools zu den Arbeitsabläufen ohne übermäßige Unterbrechung.
Worauf Sie achten sollten:
- Integration mehrerer Werkzeuge in eine Plattform.
- Einfache Integration von vorhandener oder neuer Software, Tools und Datentypen in ein zentrales Analysesystem.
3. Governance und Sicherheit
Bei der Governance geht es darum, wie Daten, Code und Ergebnisse organisiert und geschützt werden. Sicherheit erfordert mehr als nur Passwortschutz, und gute Systeme umfassen rollenbasierten Zugriff, Verschlüsselung und zuverlässige Prüfprotokolle. Vermeiden Sie gemeinsam genutzte Zugangsdaten, verwaiste Studienordner mit unklaren Eigentumsverhältnissen und Lücken in den Prüfdaten, die einen manuellen Abgleich vor Inspektionen erfordern.
Worauf Sie achten sollten:
- Rollenbasierte Zugriffskontrolle und standardisierte Ordnerstrukturen für alle Programme.
- Unveränderliche Protokolle und Metadaten werden automatisch erfasst.
- Sicherer, kontrollierter Datenaustausch für externe Mitarbeiter.
4. Kollaboration und Skalierbarkeit
Analytik ist ein Teamspiel, an dem oft mehrere, verstreute Teams von Biostatistikern beteiligt sind, die mit klinischen Forschungsteams und Regulierungsexperten zusammenarbeiten. Die Plattform sollte das Onboarding zur Routine machen, die Gleichzeitigkeit von Studien unterstützen und die Kapazität für Arbeitsspitzen ohne Neuplattformierung skalieren. Genauso wichtig ist, dass sie eine kontrollierte Zusammenarbeit sowohl intern als auch mit CROs und Partnern ermöglicht. Vermeiden Sie Engpässe bei einzelnen Servern, ständige Umgebungserneuerungen für neue Projekte und eine übermäßige Abhängigkeit von IT-Tickets für Routinevorgänge.
Worauf Sie achten sollten:
- Gemeinsame Arbeitsbereiche und Vorlagen, die die Konsistenz zwischen den Studien fördern.
- Unkomplizierte Bereitstellung und Aufhebung der Bereitstellung von Benutzern mit entsprechendem Zugang.
- Vorhersehbare Leistungsgrundlagen und Kapazitätsplanung bei wachsenden Portfolios.
5. Benutzerfreundlichkeit, Einarbeitung und Time-to-Value
Wenn IT-Mitarbeiter und Biostatistiker wochenlang mit der Einrichtung von Maschinen und der Suche nach Projektordnern beschäftigt sind, leidet die Zeit bis zur Wertschöpfung. Ein modernes System sollte sich vom ersten Tag an vertraut anfühlen, die Änderungsverwaltung reduzieren und das Wesentliche an einem Ort halten. Außerdem sollte es die Teams dort abholen, wo sie sich bereits befinden, indem es Standardberichte und typische Dokumentationsabläufe unterstützt. Seien Sie vorsichtig mit langen Einrichtungszyklen, verstreuter Speicherung, die die Qualitätskontrolle verlangsamt, und komplexen Konfigurationen, die die Reproduzierbarkeit untergraben.
Worauf Sie achten sollten:
- Benutzerfreundliche Schnittstellen zur Beschleunigung der Einarbeitung und des täglichen Betriebs.
- Ein zentraler Knotenpunkt, an dem Biostatistiker Eingaben finden, Programme ausführen, Protokolle einsehen und Ergebnisse zur Qualitätskontrolle und Überprüfung verpacken können.
- Integrierte Vorlagen für gemeinsame Ergebnisse und wiederholbare Arbeitsabläufe für alle Studien.
- Minimale Schritte von der Kontoerstellung bis zum ersten erfolgreichen Lauf.
Accel: Ein Beispiel für ein modernes klinisches Analysesystem
Accel wird diesen Anforderungen gerecht, indem es als vorvalidierte, in der Cloud gehostete SCE mit einer Dokumentation zur Unterstützung des validierten Zustands, verwalteten Updates, die unter Berücksichtigung von 21 CFR Part 11 entwickelt wurden, und einem integrierten Prüfpfad geliefert wird. Standardisierte Ordnerstrukturen, rollenbasierte Zugriffskontrolle und ein einheitlicher Prüfpfad gewährleisten die Datenintegrität und die tägliche Produktivität. Biostatistiker können in SAS Enterprise Guide/SAS Studio neben R und Python mit PyCharm arbeiten, mit UltraEdit/UltraCompare für effizientes Editieren und SVN für die Versionskontrolle. Die sichere Zusammenarbeit und Datenübertragung erfolgt über FileZilla für die Übertragung und Box Tools für die kontrollierte Freigabe.
Accel ist für 2 bis 200 Benutzer ausgelegt und kann bei wachsenden Programmen auf bis zu 1000 Benutzer erweitert werden. Der globale 24/7/365-Support sorgt dafür, dass die Arbeit über Zeitzonen hinweg reibungslos verläuft. Dank der schnellen Bereitstellung innerhalb weniger Wochen und der von Experten geleiteten Migration, die Unterbrechungen minimiert, erhalten Teams schnell einen Mehrwert, während ein vertrautes Produktivitätspaket, einschließlich Microsoft Office Suite, Adobe Reader, moderner Browser und Notepad++, die Dokumentation und Überprüfung unterstützt, ohne neue Gewohnheiten zu erzwingen.
Schlussfolgerung
Bei der modernen klinischen Analytik geht es nicht darum, immer mehr Tools zu installieren, sondern ein zuverlässiges, reproduzierbares System aufzubauen, das mit Ihrem Portfolio skaliert und einer Überprüfung standhält. Die fünf Aspekte, die wir behandelt haben - Compliance by Design, interoperable Workflows, starke Governance und Sicherheit, skalierbare Zusammenarbeit und schnelles Onboarding/Zeit bis zur Wertschöpfung - bilden eine praktische Blaupause für dieses Ergebnis. Wenn diese Elemente zusammenarbeiten, verbringen Teams weniger Zeit mit der Bekämpfung von Umgebungen und mehr Zeit mit der Erstellung von vertretbaren Analysen und der Weiterentwicklung von Programmen.
Plattformen wie Accel zeigen, wie diese Prinzipien in einem schlüsselfertigen, in der Cloud gehosteten Modell umgesetzt werden können. Wenn Sie bereit sind, die Vorteile eines wirklich modernen klinischen Analysesystems zu entdecken, kontaktieren Sie das Instem noch heute. Vergessen Sie nicht, uns auf LinkedIn zu folgen, um über Branchen-Updates und andere spannende Neuigkeiten auf dem Laufenden zu bleiben.
Referenzen
