臨床研究のスピードはますます速くなり、大量のデータと複雑な試験デザインが組み込まれています。臨床データの効果的な管理は、正確で精密なデータ解析と規制遵守を確実にするために不可欠です。しかし多くの組織では、アナリティクスはいまだにデスクトップ・インストールとファイル共有のパッチワークで実行されています。不適切に管理されたシステムがもたらす結果は、データの完全性の低下や監査の失敗など深刻なものとなり、開発の遅延や規制当局による拒否の可能性につながります。この記事では、最新の優れた臨床分析システムの主な特徴に焦点を当てます。コンプライアンス、相互運用性、厳格なガバナンス、オンボーディングの合理化により、リスクを最小限に抑え、再現性を向上させ、データ収集から申請可能なアウトプットまでの道のりを加速させる方法を見ていきます。
1.コンプライアンスとバリデーション
コンプライアンスを後回しにすることはできない。最新のシステムは、文書化された要件、リスク評価、およびシステムがバリデートされた状態で動作することを保証する運用管理を包含し、バリデーションを一から統合する必要がある。ICH、FDA、GxPの期待との整合性は不可欠であり、プラットフォームは、信頼できる電子記録、監査証跡、研究チーム、スポンサー、CRO、その他の利害関係者間の明確な所有権管理など、21 CFR Part 11を念頭に置いて設計されるべきである。1.ラップトップ間で広がるバリデーション、手作業による監査証跡の再構築、研究の途中でパッケージのバージョンを変更するような管理されていないアップグレードには注意が必要である。
何を探すべきか：
- ユーザーの操作、ファイルの変更、メタデータを記録する一元的な監査証跡。
- 特に共同作業環境において、一貫性を維持するためのバージョン管理された環境
- 有効なワークフローを壊さないように、アップデートやセキュリティパッチの変更管理を行う。
2.相互運用性と統合
生物統計チームが単一の言語で生活することはほとんどない。標準的な分析はSAS中心かもしれないが、探索的な作業や可視化はRやPythonを使うことが多い。最新のプラットフォームがあれば、生物統計担当者は、データ整理の手間やバージョンの衝突なしにツールを切り替えることができる。相互運用性はまた、ワークフローに新しいツールを追加する際にも、過度の混乱を招くことなくサポートする。
何を探すべきか：
- 複数のツールを1つのプラットフォームに統合。
- 一元化された分析システム内に、既存または新規のソフトウェア、ツール、データタイプを簡単に統合。
3.ガバナンスとセキュリティ
ガバナンスは、データ、コード、アウトプットがどのように組織化され、保護されているかをカバーする。セキュリティにはパスワード保護以上のものが必要であり、優れたシステムには役割ベースのアクセス、暗号化、強固な監査ログが組み込まれている。共有された認証情報、所有者が不明確な孤立した研究フォルダ、検査前に手作業での照合が必要な監査データのギャップなどは避ける。
何を探すべきか：
- 役割ベースのアクセス制御と、すべてのプログラムの標準化されたフォルダ構造。
- 不変のログとメタデータは自動的にキャプチャされる。
- 外部協力者のための安全で管理されたデータ交換。
4.コラボレーションとスケーラビリティ
アナリティクスはチーム戦であり、多くの場合、臨床研究チームや薬事専門家と協力する生物統計学者からなる複数の分散したチームが関与する。プラットフォームは、オンボーディングを日常化し、試験間の並行性をサポートし、再プラットフォーム化することなくピーク時の作業負荷に対応するキャパシティを拡張する必要がある。同様に重要なのは、社内だけでなくCROやパートナーとのコラボレーションをコントロールできることである。単一サーバーによるボトルネックや、新規プロジェクトのための絶え間ない環境の再構築、日常業務におけるITチケットへの過度の依存は避けるべきである。
何を探すべきか：
- ワークスペースとテンプレートを共有することで、研究間の一貫性を高める。
- 適切なアクセスを持つユーザーのプロビジョニングとデプロビジョニングを簡単に行うことができます。
- ポートフォリオが拡大しても、予測可能なパフォーマンス・ベースラインとキャパシティ・プランニング。
5.ユーザビリティ、オンボーディング、価値創造までの時間
IT部門と生物統計担当者がマシンのセットアップに何週間も費やしたり、プロジェクトのフォルダを探し回ったりするようでは、Time-to-Valueが損なわれてしまう。最新のシステムは、初日から使い慣れ、変更管理を軽減し、必要なものを一箇所に集めることができる。また、標準的なレポーティングや典型的なドキュメンテーションのワークフローをサポートし、チームがすでにいる場所に対応する必要がある。長いセットアップサイクル、QCを遅らせる散在したストレージ、再現性を損なう複雑なセットアップには注意が必要である。
何を探すべきか：
- ユーザーフレンドリーなインターフェイスで、導入と日々の業務をスピードアップ。
- 生物統計学者が、入力の検索、プログラムの実行、ログの表示、QCやレビューのためのアウトプットのパッケージ化を行える中央ハブ。
- 共通成果物のための組み込みテンプレートと、複数のスタディ間で反復可能なワークフロー。
- アカウント作成から初回実行までのステップは最小限。
Accel最新の臨床分析システムの例
Accelは、検証済みのクラウドホスト型 SCE として提供され、検証済みの状態をサポートする文書、21 CFR Part 11 を考慮して設計された管理された更新、および統合された監査証跡を備えているため、これらの必須要件に明確に対応します。標準化されたフォルダ構造、役割ベースのアクセス制御、同じ監査証跡により、データの整合性が保たれます。生物統計学者は、SAS Enterprise Guide/SAS Studioと、PyCharmを使用したRやPython、効率的な編集のためのUltraEdit/UltraCompare、バージョン管理のためのSVNで作業することができます。セキュアなコラボレーションとデータの移動は、転送にはFileZillaを、管理された共有にはBox Toolsを使用します。
運用面では、Accel 2～200ユーザー向けに設計されており、プログラムの成長に応じて最大1000ユーザーまで対応可能です。また、24時間365日のグローバルサポートにより、タイムゾーンを越えて作業を継続することができます。Microsoft Office Suite、Adobe Reader、モダンブラウザ、メモ帳++など、使い慣れた生産性スタックが、新しい習慣を強いることなく文書化とレビューをサポートします。
結論
最新の臨床分析とは、ツールを増やすことではなく、ポートフォリオに合わせて拡張し、検査に耐える信頼性と再現性のあるシステムを構築することです。私たちが取り上げた5つの側面（デザインによるコンプライアンス、相互運用可能なワークフロー、強力なガバナンスとセキュリティ、スケールでのコラボレーション、迅速なオンボーディング/Time-to-Value）は、そのための実践的な青写真を形成しています。これらの要素がうまく機能すれば、チームは環境との戦いに費やす時間を減らし、より多くの時間を防御可能な分析結果の作成とプログラムの推進に費やすことができる。
Accel ようなプラットフォームは、これらの原則がターンキー、クラウドホストモデルでどのように提供できるかを示しています。真に最新の臨床分析システムの利点を発見する準備が整いましたら、今すぐInstem チームにご連絡ください。LinkedInで当社をフォローして、業界の最新情報やその他のエキサイティングなニュースをチェックすることをお忘れなく。
参考文献
