Die Analyse klinischer Daten ist der entscheidende Endpunkt, an dem Rohdaten in umsetzbare Erkenntnisse umgewandelt werden1. Mit dem Wachstum von Biostatistik-Teams kann es jedoch zu einer zunehmenden Fragmentierung ihrer statistischen Datenverarbeitungsumgebungen (SCEs) kommen, in denen verschiedene Benutzer mit unterschiedlichen Softwareversionen und Plattformen arbeiten. Uneinheitliche Setups für die klinische Datenanalyse bergen erhebliche Risiken, verlangsamen Arbeitsabläufe, gefährden die Einhaltung von Vorschriften, erhöhen die Abhängigkeit von internen IT-Teams und steigern die Betriebskosten. Inkonsistente Umgebungen behindern auch die Zusammenarbeit und verringern die Zuverlässigkeit der Analyseergebnisse, was sich auf die Entscheidungsfindung auswirkt.
In diesem Blog werden die allgemeinen Herausforderungen im Zusammenhang mit dezentralen SCEs untersucht und Argumente für zentralisierte, skalierbare Lösungen geliefert.
Die Herausforderungen unzusammenhängender SCEs
Uneinheitliche SCEs stören die Arbeitsabläufe, untergraben die Datenintegrität und erhöhen das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften. Je größer die Teams ohne einheitliche Infrastruktur werden, desto häufiger und schwerwiegender können diese Probleme werden. Ohne proaktive Investitionen in eine zentralisierte Lösung müssen Unternehmen mit den folgenden Herausforderungen rechnen:
- Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften - Uneinheitliche Systeme zur Analyse klinischer Daten beeinträchtigen die Validierung, was zur Nichteinhaltung der GxP-Vorschriften führt2,3. Die Verwendung unterschiedlicher Softwareversionen kann auch zu ungenauer Dokumentation führen und die Auditbereitschaft untergraben.
- Schlechte Entscheidungsfindung - Nicht synchronisierte Softwareversionen können analytische Arbeitsabläufe falsch ausrichten, was das Risiko inkonsistenter Ergebnisse erhöht. Dies erschwert die Entscheidungsfindung und erhöht das Risiko, sich auf ungenaue Daten zu verlassen.
- Geringere Effizienz - Die Abhängigkeit von unterschiedlichen Softwareversionen kann Tage, Wochen oder sogar Jahre der Arbeit überflüssig machen. Die Auswirkungen können Entscheidungen ungültig machen und dazu führen, dass vorgelagerte Arbeitsabläufe neu gestaltet oder verworfen werden müssen.
- Unzureichende Skalierbarkeit - Wenn Biostatistik-Teams wachsen, häufen sich mit der Zeit die Software-Inkonsistenzen, was zu größerer Ineffizienz führt, wenn das Unternehmen expandiert. Mangelnde Skalierbarkeit kann das Wachstum bremsen und groß angelegte klinische Datenanalysen, die eine nahtlose Zusammenarbeit erfordern, erschweren.
- Höhere Kosten - Die Aufrechterhaltung der Synchronisierung von Software zur Analyse klinischer Daten wird mit zunehmender Unternehmensgröße immer ressourcenintensiver. Gleichzeitig können die Lizenzkosten exponentiell ansteigen, wenn mehrere Drittanbieter beteiligt sind.
Zentralisierung als Lösung
Auch wenn diese Herausforderungen wie ein unvermeidlicher Teil der Skalierung von Biostatistik-Teams oder ein Kompromiss für das Wachstum erscheinen mögen, gibt es einen besseren Ansatz. Unternehmen können ihre Biostatistikumgebungen effektiv skalieren und dabei die oben beschriebenen Fallstricke vermeiden.
Zentralisierte, serverbasierte Systeme überwinden die Herausforderungen, die mit fragmentierten klinischen Datenanalysesystemen verbunden sind, und ermöglichen es Unternehmen, ihre biostatistische Infrastruktur in jeder Größenordnung effizient zu verwalten, die Gesamteffizienz zu verbessern und das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften zu beseitigen.
Vereinfachte Validierung
Die Validierung einer zunehmenden Anzahl von Arbeitsplätzen erfordert erhebliche Investitionen, sowohl in Bezug auf die Kosten als auch auf den Zeitaufwand der internen Teams. Zentralisierte klinische Datenanalysesysteme benötigen nur ein einziges Setup für die Validierung, wodurch sich der Zeitaufwand für diesen Prozess drastisch verringert und letztendlich die Einhaltung der Vorschriften und die Synchronisierung zwischen den Arbeitsplätzen gewährleistet wird.
Rationalisierte Updates
Ein zentralisiertes System ermöglicht es, Software-Updates für die klinische Datenanalyse schnell und konsistent durchzuführen, wodurch die Ausfallzeiten für Biostatistik-Teams minimiert und Kompatibilitätsprobleme beseitigt werden. Dadurch wird sichergestellt, dass alle Benutzer mit synchronisierten Versionen arbeiten und die Abhängigkeit von internen IT-Teams verringert wird.
Gesteigerte Produktivität
Zentralisierte Systeme zur Analyse klinischer Daten verhindern die Generierung inkonsistenter oder nicht konformer Daten, wodurch Redundanzen und der Bedarf an Nacharbeit reduziert werden. Außerdem ermöglichen sie eine nahtlose Zusammenarbeit über Standorte hinweg, indem sie für einheitliche Softwareumgebungen sorgen. Dies erhöht die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und steigert die organisatorische Effizienz zwischen Biostatistik-Teams und nachgelagerten Prozessen.
Bewährte Praktiken für die Implementierung der Zentralisierung
Skalierbarkeit von Anfang an aufbauen
Eine der größten Herausforderungen bei der Zentralisierung ist das Risiko von unzusammenhängenden Prozessen, wenn Unternehmen und Biostatistik-Teams wachsen. Daher muss das neue System für die klinische Datenanalyse unbedingt auf Skalierbarkeit ausgelegt sein, selbst wenn es mit einem kleinen Team beginnt. Das bedeutet, dass die Software und die Support-Infrastruktur für die gleichzeitige Nutzung durch eine große Anzahl von Benutzern mit unterschiedlichen Rollen und Zugriffsrechten geeignet sein müssen.
Standardisierte Arbeitsabläufe einrichten
Nach der Implementierung ist es wichtig, klare, standardisierte Arbeitsabläufe für die Durchführung von Aufgaben innerhalb des Systems zu definieren. Ohne diese Struktur werden die Benutzer - und nicht die Software - unsynchronisiert, was zu inkonsistenten Praktiken führt.
Implementierung eines Wartungsrahmens
Eine wichtige Überlegung ist die Implementierung eines robusten Wartungsrahmens, um sicherzustellen, dass die Teams die Möglichkeiten des zentralisierten klinischen Datenanalysesystems voll ausschöpfen können. Dazu sollten klar definierte administrative Rollen, laufende Überwachungsprotokolle und eindeutige Verfahren für die Verwaltung von Zugriff und Leistung gehören. Die Zentralisierung erfordert zeitnahe Aktualisierungen und Versionskontrolle, da jede Verzögerung oder jeder Fehler alle Benutzer gleichzeitig betreffen kann.
Die Stärke eines vorvalidierten zentralisierten Systems
Die Einrichtung einer robusten zentralisierten statistischen Datenverarbeitungsumgebung für neue und etablierte Unternehmen ist ein effektiver Weg, um Probleme mit der Einhaltung von Vorschriften und der Synchronisierung zu überwinden. Accel™ von Instem ist eine zentralisierte, vorvalidierte SCE, die interne IT-Teams entlastet und die Einhaltung von ICH, FDA und GxP gewährleistet. Instem bietet einen 24/7/365-Support und kann Unternehmen dabei helfen, ihre bestehende Einrichtung innerhalb weniger Wochen zu migrieren, was eine minimale Unterbrechung der Arbeitsabläufe bedeutet und gleichzeitig langfristige Skalierbarkeit, Konformität und betriebliche Effizienz gewährleistet.
Schlussfolgerung
Eine zentralisierte SCE ist eine strategische Notwendigkeit für wachsende Biostatistik-Teams. Unternehmen können die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen, Arbeitsabläufe rationalisieren und die Zusammenarbeit verbessern, indem sie die Ineffizienzen und Risiken unzusammenhängender klinischer Datenanalysesysteme verringern. Die Investition in eine skalierbare, validierte Lösung wie Accel ermöglicht einen langfristigen Erfolg, indem Tools und Teams in der gesamten Organisation aufeinander abgestimmt werden.
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Referenzen
- Welty LJ, Carter RE, Finkelstein DM, et al. Strategies for Developing Biostatistics Resources in an Academic Health Center: Academic Medicine. 2013;88(4):454-460. doi:10.1097/ACM.0b013e31828578ed
- Gute klinische, Labor- und Herstellungspraktiken (GxP) - Microsoft Compliance. Zugriff am 5. Mai 2025. https://learn.microsoft.com/en-us/compliance/regulatory/offering-gxp
- Shabir G. Step-by-Step Analytical Methods Validation and Protocol in the Quality System Compliance Industry.
