您听说过非物质文化遗产 S1B（R1）吗？它目前还没有在 SEND 世界中掀起太大的波澜，但也许它应该掀起波澜。S1B 还没有真正出现在 SEND 的视野中，所以您可能还没有完全了解它。让我为您介绍 101：
该指南于 2022 年定稿，旨在取消不必要的小分子动物试验，特别是为期两年的大鼠致癌性试验。 最终，企业可以在不影响患者安全的前提下节省资金和时间。双赢、双赢、再双赢。
如果有证据表明为期两年的大鼠致癌性试验不会增加价值，那么可以将该证据提交给监管机构，由监管机构决定该化合物是否可以在不进行该试验的情况下继续开发。提交的证据被称为 "证据权重"，应涉及 ICH S1B 指南中列出的六个因素：
- 目标生物学
- 辅助药理学
- 组织病理学
- 荷尔蒙效应
- 遗传毒性
- 免疫调节
说到这里，您可能已经明白我的意思了。其中四个因素涉及的数据可能存在于为该化合物的其他研究准备的 SEND 数据中。
在组织病理学方面，指南特别列出了一系列组织病理学结果，作为 S1B 证据权重的指标，如细胞肥大和细胞增生。在此，我们可以轻松使用我们的 SEND 数据。
对于荷尔蒙效应，该指南指出，我们正在寻找内分泌或生殖组织的微观变化，以及 "具有生物学意义的内分泌和生殖器官重量变化"。
同样，我们可以很容易地在 SEND 数据集中搜索到这些结果。关于器官重量的变化 可以因为 SEND 拥有所有的体重数据，但它并不列出体重的变化，而只是列出记录的体重。因此，我们 可以因此，我们可以使用 SEND 数据将接受治疗的受试者与对照组受试者的器官重量进行比较，然后看看是否有任何具有生物学意义的变化。我们 我们可以这样做。或者，我们可以只看报告中的结论。只看报告可能会更好。不过，如果我们想要包括任何原始数据，那么我们可以很容易地从 SEND 中提取这些数据点。至于基因毒性，这对 SEND 来说是一个相对较新的领域，因为 FDA 的要求从明年 3 月才开始生效，所以目前我们可能还没有 SEND 数据集可以利用。不过，给它点时间吧。
最后是免疫调节，指南中使用了 "广泛免疫抑制"一词。根据 FDA 的《研究数据技术一致性指南》，免疫结果在 SEND 中还没有专门的域，但它们可以被强制纳入 LB - 实验室结果域或自定义 IS - 免疫系统域。 因此，如果在我们的研究中收集了免疫数据，那么它们 应该应出现在 LB 或 IS 中。但由于这种强制拟合，可能无法以一致的方式完成。这无疑会影响自动搜索。
ICH S1B 指南在我们的行业中掀起了巨大的波澜，有可能为新药研发节省数年的时间，而 SEND 无疑可以在实现这一目标的过程中发挥自己的作用。如果您有兴趣进一步了解这一主题，并参加今年在德克萨斯州奥斯汀举行的 ACT（美国毒理学会）会议，我将与我的搭档 Frances Hall 博士在会上就这一主题进行深入探讨。请光临 306 号展台，与我们交流并获取更多信息。
下次再见
马克
