关于神经系统域（NV）的传言已经有很多年了，但仍然没有任何消息公布，也没有将其列入 SEND 4.0 的内容中。那么，这到底是怎么回事呢？
在最近举行的 FDA 和 CDISC SEND 联席会议上，介绍了 SEND 4.0 的全部内容，因此我在上一篇文章中描述了这些内容，并提到了我对仍然没有一个专用域来表示中枢神经系统数据（如功能性操作电池 (FOB) 和欧文测试）的失望。
继这篇文章之后，我认为不妨讨论一下 SEND 和难以捉摸的 NV 域的一些曲折历史。它最初是为了纳入 2016 年发布的 SEND 3.1 而创建的。之后，它又差点被纳入 SENDIG-DART 1.2，但又在后期被撤回。SEND 4.0 计划于 2023 年发布，但 NV 仍未入选。
目前，我们打算将其纳入专门的《安全药理学实施指南》（SENDIG-SP），该指南将于 2025 年出版。假设一切按计划进行，这将比最初编写该指南时预计的时间晚整整十年。
那么，为什么它一直被拖延呢？主要的问题是在如何体现全部可用值方面存在分歧。显然，要利用这些数据，仅有分数和数值本身是不够的，我们还需要背景资料。我们需要知道哪些值可用于评估。我个人一直主张使用 Define-XML 文件来实现这一点。由于与 Excel 不兼容，很多人不喜欢使用 Define 文件。有人建议将其纳入《非临床研究数据审阅者指南》（nSDRG），但反驳的声音铺天盖地。
因此，有人提出了一个解决方案，即在 SEND 中设立一个名为评分量表 (SX) 的专用域，其中包含此类评估的所有可用值列表。SENDIG-DART 1.2 中的青少年研究删除了 NV，因为它需要 SX 域用于评分量表。既然 SEND 4.0 中已经包含了 SX，为什么我们仍然没有 NV 域呢？
给出的答案是，神经系统测试主要用于安全药理学，因此属于自己的 IG（SENDIG-SP），而不是主要的 SEND IG，后者现在应该只侧重于普通毒理学。那么，"心电图、心血管和呼吸领域怎么办？ 我听到您这样问。说得好。它们仍将出现在 SEND 4.0 中，但没有 NV。
在了解了这些历史和问题之后，我又回到了 FDA 的《技术一致性指南》中的陈述："总体而言，对非临床研究 SEND 数据集的期望与药理学和毒理学信息相关联，以便为 FDA 提供评估和支持拟议临床研究的安全性所需的数据"，该陈述接着谈到如何需要 SEND 来"......评估对人类受试者的风险......"。
由于神经系统数据对安全评估至关重要，我们是否应将其纳入 SEND？如果我们需要这样做，但没有 NV 域，我们还有什么其他选择？也许这将成为未来博客的主题。
我知道大家对这个话题的看法不尽相同，如果您想继续与我讨论，请给我留言：instem。
下次再见
马克
