神経系ドメイン（NV）提案の噂は何年も前からあったが、いまだに何も発表されていないし、SEND4.0の内容にも記載されていない。では、いったい何が起こっているのだろうか？
先日のFDAとCDISCの合同SEND会議では、SEND4.0の全容が発表されたので、前回の投稿ではその内容を説明し、FOB（Functional Operation Battery）やアーウィンテストなどの中枢神経系データを表現するための専用ドメインがまだ用意されていないことへの不満を述べた。
その投稿に続いて、SENDと捉えどころのないNVドメインの波瀾万丈の歴史について、いくつか議論するのは良い考えだと思った。これはもともと、2016年に発表されたSEND 3.1に含めるために作成されたものだ。その後、SENDIG-DART 1.2に含まれる寸前までいったが、やはりプロセスの後半で撤回された。SEND 4.0は2023年に発行される予定であるが、NVはまだカットされなかった。
現時点では、2025年に出版予定の安全性薬理学実施ガイド（SENDIG-SP）に盛り込む予定である。すべてが計画通りに進むと仮定すると、このガイドが書かれた当初の予想より10年近く遅れることになる。
では、なぜ延期され続けているのか？主な問題として挙げられているのは、利用可能な値の完全なリストをどのように表現するかについての意見の相違である。データを活用するためには、スコアや数値だけでは不十分で、文脈が必要なのは明らかだ。その評価でどのような値が利用可能であったかを知る必要がある。個人的には、このためにDefine-XMLファイルを使うべきだと常に主張してきました。Excelとの互換性がないため、Defineファイルの使用を好まない人も多い。非臨床試験データ査読者ガイド（nSDRG）に含める提案もあったが、反論が圧倒的だった。
そのため、SENDに採点尺度（SX）と呼ばれる専用のドメインを設け、そのような評価で利用可能なすべての値のリストを格納するという解決策を推し進めた者もいる。SENDIG-DART1.2では、採点尺度用にSXドメインが必要であったため、NVは少年研究用から削除された。SXは現在SEND4.0に含まれていますが、なぜNVドメインがないのでしょうか？
与えられた答えは、神経系検査は安全性薬理学で主に使用され、そのため独自のIG（SENDIG-SP）に属し、現在一般的な毒性学だけに焦点を当てることになっているメインのSEND IGには属さないというものである。では、"心電図、循環器、呼吸器の領域はどうなるのか？" という質問が聞こえてきそうだ。という質問が聞こえてきそうだ。これらはSEND 4.0にも含まれるが、NVは含まれない。
全体として、非臨床試験のためのSENDデータセットへの期待は、提案された臨床試験の安全性を評価し支持するために必要なデータをFDAに提供するために必要な薬理学的および毒物学的情報と関連している。
神経系のデータは安全性評価に不可欠であるため、SENDに含めるべきではないか？もし、NVドメインなしでそれを行う必要があるとしたら、他にどのような選択肢があるのだろうか？それは今後のブログのトピックになるかもしれない。
このトピックについては、様々な思いがあると思うので、もし私とこの会話を続けたいのであれば、instem。
次回まで
マルク
